12月20日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司（以下简称“英派药业”）达成合作。中美华东将获得英派药业产品塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）在中国大陆的独家市场推广权益。

       同时，中美华东将向英派药业支付 1 亿元首付款，以及最高不超过 1.9 亿元的注册及商业化里程碑付款。

       潜在BIC

       塞纳帕利加速上市步伐

       “合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制而导致细胞死亡，但单独一个基因的突变并不影响细胞存活。因此，在肿瘤治疗领域，该机制有望发挥一定作用。资料显示，PARP抑制剂是首 个利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。

       塞纳帕利由英派药业自主研发，是一种新型、高效的PARP抑制剂，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口，正被研究用于卵巢癌的治疗。截至目前，全球共有6款已上市PARPi，然而仅有尼拉帕利一款可用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗，但仍存在患者不耐受等问题。

       今年10月，塞纳帕利的关键Ⅲ期注册研究FLAMES研究结果在2023 ESMO大会上报告。研究结果表明，塞纳帕利有望成为全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗的PARPi，且具备Best-in-class的潜力。

       今年8月，CDE已正式受理塞纳帕利的新药上市申请。此外，塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊还获得了美国FDA颁发的孤儿药资格认定，用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者。

       基于华东医药强大的商业化能力和专业的推广经验，同时结合其现有的卵巢癌产品管线布局，有望最大 程度地发挥出塞纳帕利优异的临床价值。

       肿瘤、自免、内分泌

       华东医药收获颇丰

       近段时间，华东医药在多个领域取得了巨大进展。

       在肿瘤治疗领域，华东医药进行了深度布局。除塞纳帕利外，华东医药于2020年10月从ImmunoGen公司引进了全球首 创ADC药物索米妥昔单抗注射液（ELAHERE?），其上市申请已在今年10月获CDE受理。索米妥昔单抗申请适应症为既往接受过1-3线系统性治疗铂类耐药卵巢癌患者的治疗，与塞纳帕利在研适应症形成了互补与协同，进一步丰富了华东医药的肿瘤领域产品管线。

       在自免领域，华东医药同样收获颇丰。就在昨日（12月19日），华东医药旗下的利纳西普新适应症被CDE拟纳入优先审评；12月18日，华东医药美国合作方Arcutis公司旗下的ZORYVE?（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获美国FDA批准上市，成为二十多年来首 个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物；此外，华东医药从Arcutis公司引入的ZORYVE?乳膏也进展迅速，今年10月ZORYVE?乳膏（0.3%）用于治疗6-11岁斑块状银屑病（包括间擦部位出现的银屑病）患者的补充新药申请（sNDA）获得了FDA批准。

       在内分泌领域，华东医药持续强化产品管线。其中，华东医药在糖尿病临床主流治疗靶点已完成创新药和差异化仿制药产品管线的全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款。近日，中美华东旗下的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得了NMPA批准，该产品是一款生物类似药，进一步丰富了华东医药的内分泌产品管线。

       结语

       聚焦肿瘤、内分泌、免疫三大领域，华东医药正加速拓展产品管线布局的深度与广度，同时纵向深耕慢病治疗领域、横向丰富创新药管线，向实现国际化全面布局更进一步。