https://www.cphi.cn 2023-12-22 09:52 来源：药智数据 作者：姚姚乐
8月25日，据CDE官网显示，阿斯利康两款1类新药临床申请获受理。分别是FRα ADC 新药AZD5335以及PARP1抑制剂AZD5305。
AZD5335
阿斯利康已深入ADC领域。
7月末，据阿斯利康2023半年报显示，其重磅HER2 ADC药物Enhertu（DS-8201）销售额达11.69亿美元，同比增长两倍。今年的ASCO会议上，阿斯利康和第一三共公布了两项临床结果，其中DESTINY-PanTumor02 II期试验旨在评估Enhertu对局部晚期、不可切除或转移性的先前治疗过的、不符合治愈性治疗的HER2表达的实体瘤患者的疗效和安全性，结果显示DS-8201对胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见癌症都有一定的疗效。
随着适应症拓展，Enhertu成为百亿美元单品或许只是时间问题。
同时，阿斯利康还在积极推进其管线上其它ADC产品。AZD5335是阿斯利康第3款自研ADC。据了解，这款药物由靶向FRα抗体与TOP1i有效载荷（AZ14170132）偶联而成，DAR值为8。
在今年的AACR会议上，阿斯利康以 Late Breaking Poster（LBP）的形式首次披露AZD5335的研究数据：AZD5335（2.5 mg/kg, IV, SD）在卵巢癌细胞系异种移植（CDX）中肿瘤生长抑制（TGI）为75% - 94%；在评估的14/17（82%）卵巢癌患者的异种移植模型（PDX）中，中位最 佳肿瘤皱缩>30%。相同或更高剂量下，在FRα低-中表达的两种PDX模型中，AZD5335比基于微管抑制剂（MTI）有效载荷的靶向FRα ADC具有更优秀的临床前活性。
AZD5305
AZD5305是阿斯利康的第2款 PARP1 选择性抑制剂，于2021年首次在国内申报临床。2022年，AZD5305在我国启动临床试验，开展在晚期恶性肿瘤患者中的国际多中心 I/IIa 期临床试验，以评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和有效性。
阿斯利康已拥有数款PARP 抑制剂。全球首 款PARP 抑制剂奥拉帕利由阿斯利康研发，自2014年获批上市后，其销售额高歌猛进，在2022年全球销售额达26.38亿美元。然而，奥拉帕利存在一定副作用，且化合物专利将在2024年3月到期。
AZD5305作为阿斯利康的第2款 PARP1 选择性抑制剂，有望克服奥拉帕利副作用，成为“接班人”。相关研究表明，与第一代PARP抑制剂相比，AZD5305在伴有BRCA1/2、PALB2和RAD51C突变的卵巢癌、HER2阴性乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌患者中均具有更好的耐受性。
与此同时，阿斯利康仍在积极拓展奥拉帕利的适应症范围，并布局了新型可透脑 PARP1 抑制剂AZD9574。
小结
2023上半年，阿斯利康的中国区收入达到 30.43 亿美元，同比增长 9%。在财报中，阿斯利康还预计3款新药将在中国取得新进展。加速创新状态下，阿斯利康或将在下半年实现更多突破。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
