药物超适应症应用所造成的后果，可能比想象更可怕。

       过去施维雅的一款糖尿病药物Mediator曾经被滥用作减肥药，在销售的33年间导致至少500人死亡。为此，施维雅被诉至公堂。

       12月20日，法国巴黎上诉法院维持对法国制药巨头施维雅“严重欺诈罪”与“过失杀人罪”的判决，并对其处以总计超4.3亿欧元，约合人民币33.6亿元的罚款。

       对于国内基因编辑公司来说，眼下政策出现了新的变动。

       12月21日，商务部服贸司负责人就修订发布的《中国禁止出口限制出口技术目录》，此次目录中删除医用诊断器械及设备制造技术条目，新增1项禁止类技术条目，即用于人的细胞克隆和基因编辑技术。

       这一新规是否会给基因编辑公司的出海带来影响呢？我们持续关注。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       行业速递

       1) 我国对部分抗癌药、罕见病药实施零关税

       12月21日，国务院关税税则委员会发布公告，2024年1月1日起，我国将对对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。

       2) 《中国禁止出口限制出口技术目录》新增人的细胞克隆和基因编辑技术条目

       12月21日，商务部服贸司负责人就修订发布的《中国禁止出口限制出口技术目录》，此次目录中删除医用诊断器械及设备制造技术条目，新增1项禁止类技术条目，即用于人的细胞克隆和基因编辑技术。

       3) 珍宝岛获得盐酸多奈哌齐口腔崩解片及其制备方法发明专利证书

       12月21日，珍宝岛发布公告，全资子公司北收到国家知识产权局颁发的一种盐酸多奈哌齐口腔崩解片及其制备方法的《发明专利证书》。

       4) 洛启生物完成超亿元人民币B轮融资

       12月20日，洛启生物方便滚滚滚，完成超亿元人民币B轮融资，本轮融资由恒瑞医药旗下专业股权投资机构盛迪投资领投，原股东成都生物城基金（国生资本）加码跟投，东方高圣、交银国际担任本轮财务顾问。

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       医药动态

       1) 济民可信注射用JMKX003801获批临床

       12月21日，据CDE官网，济民可信子公司杭煜制药注射用JMKX003801获批临床，拟用于治疗革兰阴性菌引起的严重感染。

       2) 太阳制药柯拉特龙乳膏获批临床

       12月21日，据CDE官网，太阳制药雄激素受体抑制剂柯拉特龙乳膏获批临床，拟用于 12岁及以上寻常痤疮患者的局部治疗 。

       3) 恩华药业NH300231肠溶片获批临床

       12月21日，据CDE官网，恩华药业5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂NH300231肠溶片获批临床，拟用于精神分裂症的治疗。

       4) 创和生物LPM6690176胶囊获批临床

       12月21日，据CDE官网，创和生物LPM6690176胶囊获批临床，拟用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤（包括结直肠癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、胆管癌等）患者。

       5) 齐鲁制药美洛昔康注射液获批临床

       12月21日，据CDE官网，齐鲁制药美洛昔康注射液获批临床，拟单独使用或与其他非NSAID药物联合使用治疗成人中至重度疼痛。

       6) 恒瑞医药阿得贝利单抗注射液获批临床

       12月21日，据CDE官网，恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液获批临床，拟联合SHR-A1921、SHR-8068及联合或不联合卡铂或顺铂治疗晚期实体肿瘤。

       7) 辉瑞Ritlecitinib胶囊获批临床

       12月21日，据CDE官网，辉瑞JAK抑制剂Ritlecitinib胶囊获批临床，拟用于12岁及以上适合接受系统性治疗的非节段型白癜风患者。

       8) 恒瑞医药SHR-8068注射液获批临床

       12月21日，据CDE官网，恒瑞医药抗CTLA-4抗体SHR-8068注射液获批临床，拟联合SHR-A1921、或联合SHR-A1921及阿得贝利单抗、或联合SHR-A1921、阿得贝利单抗及卡铂或顺铂治疗晚期实体肿瘤。

       9) 恒瑞医药注射用SHR-A1921获批临床

       12月21日，据CDE官网，恒瑞医药TROP-2 ADC药物注射用SHR-A1921获批临床，拟联合SHR-8068、或联合SHR-8068及阿得贝利单抗、或联合SHR-8068、阿得贝利单抗及卡铂或顺铂治疗晚期实体肿瘤。

       10) 瓴方生物SC0011片获批临床

       12月21日，据CDE官网，瓴方生物FGFR抑制剂SC0011片获批临床，拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

       11) 第一三共DS-7011a获批临床

       12月21日，据CDE官网，第一三共TLR7单抗DS-7011a获批临床，拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。

       12) 吉利德Domvanalimab注射液获批临床

       12月21日，据CDE官网，吉利德TIGTI单抗Domvanalimab注射液获批临床，拟用于治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。

       13) 戴维医疗一次性使用切口保护套申报医疗器械注册获得受理

       12月21日，戴维医疗发布公告，全资子公司近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，产品名称为一次性使用切口保护套。

       14) 佰仁医疗二尖瓣成形环产品注册申报获得批准

       12月21日，佰仁医疗发布公告，公司自主研发的二尖瓣成形环产品注册申报获得批准，这是公司现有瓣膜成形环的二尖瓣成形环升级产品。

       15) 硕世生物人巨细胞病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

       12月21日，硕世生物公告，近日收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。

       16) 李氏大药厂索卡佐利单抗获批上市

       12 月 21 日，据 NMPA 官网显示，李氏大药厂PD-L1抑制剂索卡佐利单抗国内获批上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

       17) 齐鲁生物依那西普获批上市

       12 月 21 日，据 NMPA 官网显示，齐鲁生物TNF 抑制剂类似药注射用依那西普获批上市。

       18) 武田马立巴韦片获批上市

       12月21日，武田发布公告，马立巴韦片获批上市，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后移植后巨细胞病毒感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

       / 03 /

       海外要闻

       1) 阿斯利康Enhertu将于明年1月在印度上市

       12月21日，阿斯利康印度公司表示，Enhertu将于2024年1月在印度上市。

       2) 赛诺菲Tusamitamab ravtansine三期临床失败

       12月21日，赛诺菲宣布，终止CEACAM5 ADC新药Tusamitamab ravtansine的开发，该药物在二线以后治疗非小细胞肺癌的三期临床CRAMEN-LC03没有达到PFS和OS双主要终点。

       3) Argenx公司efgartigimod皮下注射剂治疗疱疮III期临床失败

       12月20日，Argenx宣布，efgartigimod皮下注射剂治疗天疱疮III期ADDRESS研究的最新数据，efgartigimod SC组与安慰剂组使用最小剂量皮质类固醇达到持续完全缓解的寻常型天疱疮患者比例没有显著差异。

       4) 施维雅被判过失杀人罪并处罚4.3亿欧元

       12月22日，因施维雅一款糖尿病药物曾经被滥用作减肥药，销售33年间导致至少500人死亡，法国巴黎上诉法院维持对法国制药巨头施维雅“严重欺诈罪”与“过失杀人罪”的判决，并对其处以总计超4.3亿欧元。