恒瑞医药 | 国内首仿！又一款三腔袋肠外营养注射液获批上市

https://www.cphi.cn 2023-12-22 11:18 来源：药智头条

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（商标名：乐瑞加?）以化学药品4类上市，当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于成人和2岁以上儿童的肠外营养。该产品为国内首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（商标名：乐瑞加®）以化学药品4类上市，当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于成人和2岁以上儿童的肠外营养。该产品为国内首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液为含有橄榄油脂肪乳的三腔袋，富含ω-9 单不饱和脂肪酸，降低了ω-6多不饱和脂肪酸的含量，α-生育酚含量较高，起到双重抗氧化作用。在临床应用中安全有效，有较好的耐受性，长期应用不会造成必需脂肪酸缺乏，其对免疫功能及肝功能影响较小，并且降低脂质过氧化发生的可能性[1]，橄榄油脂肪乳植物甾醇含量少，减少胆汁淤积，保护肝功能[2]。

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液采用三室袋包装，10%橄榄油脂肪乳（OO）注射液、5.5%复方氨基酸（15）注射液和葡萄糖（20%）注射液分别位于三个独立的腔室内，可以保证各腔室溶液在生产、运输、储存等过程中的稳定性。本品在临用前按压或挤压包装袋，使溶液冲开隔离条，即可混合得到全营养注射液，临床使用便捷，且可有效避免配制过程中的污染风险。

该产品的上市，是公司继中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液之后，恒瑞医药为2岁以上儿童、老年患者、重大手术、创伤、肿瘤和急危重症患者提供的肠外营养治疗新选择。

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恒瑞国家药品监督管理局 10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液