https://www.cphi.cn 2023-12-22 11:47 来源：药智头条
12月20日，华东医药宣布就塞纳帕利（IMP4297，Senaparib），一款创新PARP抑制剂（以下简称“许可产品”）在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药将获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。
根据协议条款，华东医药将负责塞纳帕利在中国的商业化市场推广，英派药业作为许可产品MAH持有人，将负责许可产品的注册、临床开发、生产、供应及分销。英派药业将获得1亿元人民币的首付款，最高不超过1.9亿元人民币的注册及商业化里程碑付款，同时英派药业将基于未来实现的净销售额向华东医药支付市场推广服务费。
塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床注册研究（FLAMES）已达到主要研究终点。
2022年8月，塞纳帕利和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。
2023年8月，国家药品监督管理局受理了塞纳帕利在中国的新药上市申请(NDA)。
塞纳帕利新药上市申请主要是基于FLAMES研究(NCT04169997)。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IⅢ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
2023年11月07日，英派药业在2023年国际妇科癌症学会全球会议上，以全体大会口头报告的形式公布了FLAMES研究结果。
FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且不论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表达如何,均能从塞纳帕利治疗中获益。同时,塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。
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