https://www.cphi.cn 2023-12-22 13:41 来源：药智数据
据美通社12月21日报道，武田中国旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片（®）正式获得NMPA批准，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。
据了解，马立巴韦（maribavir）是全球首 个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
巨细胞病毒（CMV）是一种能感染人类的β疱疹病毒，是移植患者常发生的感染之一，巨细胞病毒（CMV）在实体器官移植患者中的发生率约为16-56%，在造血干细胞移植患者中的发生率约为30-70%。免疫功能正常人群感染巨细胞病毒（CMV）后，通常表现为短时间的发热或无症状。此后，巨细胞病毒（CMV）会在多种细胞中呈终身潜伏状态，成为再次活化的储存，携带者成为易感人群。该病毒不仅使接受移植手术的患者患病风险增加，还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。
马立巴韦是一款UL97蛋白激酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒（CMV）病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制，是首 个针对该患者群体的口服疗法，与已有疗法相比具有更高的安全性。
马立巴韦曾被美国FDA突破性疗法认定和优先审评资格，2021年11月，马立巴韦首次获美国FDA批准上市；2022年11月，该药也获得欧盟委员会（EC）批准上市。2021年1月，马立巴韦片被CDE正式认定为"突破性治疗药物品种"。
根据报道，在一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期优效性研究（TAK-620-303）中，结果显示有55.7% (n=131/235) 接受马立巴韦片治疗的患者在第8 周达到了CMV血症的清除（即根据中心实验室结果，间隔至少5天的2个连续基线后样本的血浆CMV DNA浓度低于定量下限），而接受常规治疗的患者为 23.9%(n=28/117)（校正后的差异 [95% 置信区间(CI)]：32.8% [22.80–42.74]；P <0.001）。
同时，马立巴韦片与常规抗病毒治疗相比，治疗相关毒性更低。研究结果显示，有25%(n=14/56)接受缬更昔洛韦/更昔洛韦治疗的患者发生治疗相关的中性粒细胞减少，而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7% (n=4/234)。同时，有19.1%(n=9/47)接受膦甲酸钠治疗的患者发生了急性肾损伤，而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7% (n=4/234)。
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