李氏大药厂「PD-1单抗」获批上市

https://www.cphi.cn 2023-12-22 13:45 来源：药智数据

12月21日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，兆科（广州）肿瘤药物有限公司的索卡佐利单抗注射液获批上市。

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索卡佐利单抗注射液（首克注利单抗，Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年10月27日，李氏大药厂提交了Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请获得CDE受理。2021年2月，首克注利单抗获CDE突破性疗法认定。

据报道，首克注利单抗的Ⅰ期+扩展临床研究结果显示，药物安全性良好，大部分药物相关的AE为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR为15.4%，PFS为4.4个月，OS为14.7个月。

据了解，相对于竞争对手，首克注利单抗有以下潜在优势：

1.全人抗体可能使其具有最小免疫原性；

2.比较其他抗PD-L1抗体，达到疗效所需剂量可能较小；

3.具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

目前，首克注利单抗还在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。

关于李氏大药厂

李氏大药厂成立于1994年，是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司，总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所创业板上市，并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在中国大陆拥有两大综合性生产研发基地，即：兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新区）和兆科广州基地（位于广东省广州市南沙区）。

李氏大药厂立足中国大陆，放眼国际，通过坚实和稳固的投入建设，全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品，既有自主研发产品，也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。

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