恩华药业收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》

https://www.cphi.cn 2023-12-25 10:05 来源：深交所

江苏恩华药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH300231肠溶片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH300231肠溶片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：NH300231肠溶片

受理号：CXHL2301050；CXHL2301051；CXHL2301052

剂型：片剂

注册分类：化学药品第1类

规格：2.5 mg，10 mg，30 mg

申请事项：临床试验

申请人：江苏恩华药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月8日受理的NH300231肠溶片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于精神分裂症的临床试验。

二、药物的其他情况

NH300231具有新颖的药理机制，为新一代非典型抗精神分裂症药物。它是一种5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂，且对5-HT2A受体的拮抗活性明显高于多巴胺D2受体，同时能够抑制五羟色胺转运体活性。临床前试验结果表明，NH300231在多种精神分裂症动物模型中均有药效。NH300231系公司自主研发，公司独家拥有其知识产权。截至目前，该项目累计已投入研发费用约3460万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、对公司的影响

对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步丰富公司在精神类药品的产品线。

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