https://www.cphi.cn 2023-12-25 10:15 来源：深交所
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的2类化学药品盐酸（R）氯胺 酮鼻用喷雾剂1个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸（R）氯胺 酮鼻用喷雾剂
受理号：CXHL2301028
剂型：鼻用喷雾剂
注册分类：化学药品第2类
规格：0.1ml：14mg（按C? ? H? ? ClNO计），单喷
申请事项：临床试验
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月22日受理的盐酸（R）氯胺 酮鼻用喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意开展成人难治性抑郁症的临床试验。
二、药物的其他情况
本品临床前试验表明：在体外药效、体内小鼠悬尾模型及大鼠慢性不可预测温和应激（CUMS）抑郁症模型中，均确认了盐酸（R）氯胺 酮鼻用喷雾剂具有抗抑郁药效且可快速起效。截至目前，盐酸（R）氯胺 酮鼻用喷雾剂项目累计已投入研发费用约为620万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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