继获得美国FDA批准开展GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期IND临床试验后，进一步在中国拓展了同适应症的临床开发

       亘喜生物开创性地将CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞疗法用于治疗rSLE，旨在更深入、广泛地清除致病性抗体分泌细胞（ASCs）及B细胞

       FasTCAR-T GC012F在既往一系列的由研究者发起的临床试验（IIT）中，针对60例多发性骨髓瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，展示了卓越的安全性优势

       亘喜生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式批准了亘喜生物旗下FasTCAR-T自体CAR-T候选疗法GC012F用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验（IND）申请。

       根据此项IND批件, 亘喜生物计划在中国启动一项1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性。

       此前，公司已于11月27日宣布将在美国开展针对同适应症的1/2期临床试验。

       此外，一项针对rSLE患者的由研究者发起的临床试验（IIT）正在中国开展。

       从此前学术界展示的一些患者病历研究来看，将CD19 CAR-T细胞疗法应用于包括SLE在内的多种自身免疫性疾病在临床上具有可行性，相关数据也初步展示出了耐受性和不错的有效性。

       通过同时靶向CD19和BCMA双靶点，我们相信GC012F有望更深入、广泛地清除致病性B细胞及浆细胞，达到免疫重建，有潜力成为rSLE的一种疗效更强且更持久的治疗选择，尤其是针对那些病情严重复杂的患者。

       GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。

       除了即将在中美启动的两项rSLE IND临床试验外，公司已在美国开展GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验；此外，还有4项IIT临床试验正在评估该疗法针对rSLE、RRMM、新确诊的多发性骨髓瘤（NDMM）以及B-NHL的临床效果。

       12月，GC012F治疗NDMM IIT临床试验的最新研究成果已在第65届美国血液学会年会上以口头报告形式公布，该临床数据显示总体应答率（ORR）为100%，微小残留病灶阴性的严格完全缓解（MRD- sCR）率为95.5%。

       GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。

       目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。

       临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。

       此外，美国FDA和中国NMPA都已批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IND申请，同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。

       FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。

       更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。

       凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台连续荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。