近日，迪哲医药发布公告称，其2款全球首 创新药JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在淋巴瘤领域的4项最新研究成果，在第65届美国血液学会（ASH）年会上得以公布。

       迪哲医药2款新药最新研究成果发布情况

       图片图片来源：迪哲医药公告

       2021年12月在A股科创板上市的迪哲医药，业绩一直处于亏损状态，据2023年Q3季报显示，前三季营收4010.24万元，净利润亏损高达8.29亿元，而2022年的净利润亏损为7.36亿元，亏损的扩大，加上营收额与亏损额的巨大悬差，不免让人担忧迪哲医药能否扭亏摘U。

       收入格局已变

       首 款产品火爆

       迪哲医药此前虽无产品上市，但在2018年至2021年期间一直都有收入，分别为3941.92万元、4101.75万元、2776.08万元和1028.54万元，不过，这些收入均来自向阿斯利康收取的技术支持服务费。

       迪哲医药2018年以来收入情况

       图片图片来源：迪哲医药招股书/2021年报

       2023年8月，迪哲医药迎来大转折，首 款产品舒沃替尼获国家药监局批准上市，用于治疗含铂化疗进展或不耐受的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC成人患者。

       舒沃替尼的获批上市，不仅让在创新药研发上拼搏数年的迪哲医药终于有了上市产品，且收入结构发生了根本性的转变，据其2022年报和2023Q3季报显示，2022年以来，之前技术支持服务再无任何收入，而舒沃替尼却有4010万元的销售额，彻底由过去靠卖服务转变为卖产品。

       值得一提的是，舒沃替尼是中国自研的首 款针对Exon20ins突变型晚期NSCLC的靶向药，也是肺癌领域首 个且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国创新药，在国内获批是基于WU-KONG6临床试验，据研究结果显示，客观缓解率（cORR）达60.8%，整体安全性与传统EGFR-TKI相似，疗效性和安全性均为同类潜在最 佳，从获批上市到9月底，仅一个月时间，就创下了4010万元的销售额，显示出强大的市场竞争力。

       而迪哲医药还在挖掘舒沃替尼用于一线治疗Exon20ins突变型晚期NSCLC的潜力，目前已经进展至3期临床，据在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的最新数据显示，100%患者靶病灶出现肿瘤缩小，一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

       舒沃替尼开发路径

       图片图片来源：迪哲医药2023半年报

       从2015年到2019年，全球EGFR Exon20ins非小细胞肺癌新发患者从5.7万增至6.4万，预计2030年新发患者人数将达8.6万人，随着一线治疗的国际临床试验进展，向全球市场进军是早晚的事。

       全球2015-2030年EGFR Exon20ins非小细胞肺癌新发病人数量

       图片图片来源：迪哲医药招股书

       此外，舒沃替尼与另一款核心产品，也就是戈利昔替尼联合治疗耐药NSCLC的临床试验也已进展至2期临床试验，意味着舒沃替尼成为爆款产品的潜力更大。

       迪哲出品款款精品

       好日子还在后面

       说回文章开头提到的戈利昔替尼和DZD8586，来头不比舒沃替尼小。

       戈利昔替尼是全球首 个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，用于治疗既往至少接受过一次标准治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者的上市申请已在2023年9月获国家药监局受理并纳入优先审评，值得一提的是，2022年2月还获美国FDA快速通道认定，用于治疗r/r PTCL。

       据国际多中心临床试验JACKPOT8研究结果显示，纳入疗效评估的88名r/r PTCL受试者中，39例（44.3%）受试者达到肿瘤缓解，其中21例完全缓解（CR，23.9%），18例部分缓解（PR，20.5%），安全性分析纳入的112例患者，中位相对剂量强度为100%，不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好，安全性优势明显。

       诺华的芦可替尼是全球首 款获批上市的JAK1抑制剂，也是国内获批的首 款且用于治疗肿瘤的JAK1抑制剂，据药渡数据显示，芦可替尼上市以来市场规模持续增长，诺华和因塞特2022年合计销售额已达40.99亿美元。

       芦可替尼全球销售情况

       图片图片来源：药渡数据

       芦可替尼在国内获批以来，市场销售额也是持续增长，据药渡数据显示，2023年上半年销售额已达2.90亿元，是2022年销售额的62.63%，预计2023年全年销售额仍然处于上涨通道。

       芦可替尼国内销售情况

       图片来源：药渡数据

       芦可替尼的市场表现，足以证明JAK1抑制剂在肿瘤领域的前景一片光明，据统计，2019年全球约有3.65万例外周T细胞淋巴瘤（PTCL）新发患者，预计2030年将增长至4.68万例。

       2015年-2030年全球PTCL发病人数

       图片图片来源：迪哲医药招股书

       戈利昔替尼一“出道”就自带“光环”，其是PTCL领域全球首 个且截至上市申请获受理时唯一的NDA申报阶段JAK1抑制剂，临床试验研究也已证实其与已获批用于治疗r/r PTCL的普拉曲沙、罗米地辛、贝 林司他和西达本胺等药物，在疗效性和安全性上均具有明显优势。

       戈利昔替尼与其他药物疗效和安全对比

       图片图片来源：迪哲医药招股书

       另一款药物DZD8586是针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，虽然临床进展没有戈利昔替尼快速，目前仅处于2期临床试验阶段，但DZD8586或能解决BTK抑制剂治疗B-NHL的耐药问题。

       据临床试验数据显示，整体客观缓解率（ORR）达64.7%，50mg剂量ORR高达71.4%，针对不同B-NHL亚型，包括 DLBCL、CNSL、CLL，均显示抗肿瘤疗效，尤其在DLBCL患者中，ORR高达83.3%，特别是在BTK抑制剂耐药患者中，ORR达50%。

       前有舒沃替尼的开道，后有戈利昔替尼的即将获批，加上管线产品中DZD8586的后续“集结”，迪哲医药在肿瘤领域的好日子就快来到了。

       肿瘤只是“开胃菜”

       自免领域也有看点

       迪哲医药从成立之初，就立志于在肿瘤及自身免疫性疾病领域闯出一番天地，其IPO招股书显示，戈利昔替尼（DZD4205）的适应症临床研究管线中也有免疫性疾病的布局。

       舒沃替尼适应症开发策略

       图片图片来源：迪哲医药招股书

       其实JAK1抑制剂最扎堆的适应症并不是肿瘤领域，而是自免领域，在迪哲医药筹划IPO上市之时（截至2021年8月），全球已获批上市的7款JAK1抑制剂中，只有诺华的芦可替尼获批了骨髓纤维化/真性红细胞增多症肿瘤相关适应症，而在研的JAK1抑制剂中，自免适应症也多过于肿瘤。

       据统计，2019年全球JAK1抑制剂市场规模约为55亿美元，预计到2030年将达305亿美元，可以说自免领域对JAK1抑制剂市场规模的贡献要大于肿瘤领域，或许是出于抢占市场的考虑，迪哲医药在开发舒沃替尼的策略上，选择了先肿瘤，后自免的思路。

       2018-2030年全球JAK1抑制剂市场规模

       图片图片来源：迪哲医药

       随着舒沃替尼在肿瘤领域站住脚后，迪哲医药自然也不会放弃舒沃替尼作为JAK1抑制剂，也能在自免领域分得一杯羹的机会。

       结语

       虽说响鼓不用重锤，但重锤肯定比轻锤敲击的响声更加振聋发聩，迪哲医药业绩亏损的主要原因，在于其研发上的巨大投入，2022年的研发投入为6.65亿元，2023年依然保持增长状态，上半年为3.43亿元，同比增长4.20%，随着部分产品及开发策略中部分适应症的先行获批，迪哲医药已处于收获期，摘U的日子也就不远了。