和黄医药/阿斯利康「赛沃替尼」拟突破性治疗

https://www.cphi.cn 2023-12-26 11:39 来源：药智数据作者：姚姚乐

8月17日，CDE官网显示，和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”）的沃利替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经过至少二线标准治疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。

和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”）的沃利替尼片拟纳入突破性治疗品种

图片来源：CDE官网

赛沃替尼（沃利替尼）为国内首个选择性MET抑制剂，阿斯利康负责国内外商业化。MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。作为一种高选择性口服MET抑制剂，赛沃替尼被广泛用于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。

2021 年6 月，赛沃替尼获批用于治疗MET 外显子14 跳变的非小细胞肺癌（NSCLC），成为在中国获批的首个选择性MET 抑制剂，也是全球获批的第3 款MET抑制剂。

除了METex14跳变之外，针对MET 扩增、EGFR 突变、奥希替尼难治性NSCLC 患者的二/三线治疗，和黄医药正在开展两项赛沃替尼联合奥希替尼（三代EGFR-TKI，泰瑞沙）的全球III 期临床研究。

根据2022 年世界肺癌大会（WCLC 2022）公布的数据，在高MET 异常水平患者（n=108，发生率34%）中，ORR 为49%，mPFS 为7.1 个月，其中无化疗史亚组患者（n=87）的ORR 为52%，mPFS 达7.2 个月，治疗效果显著优于低MET 异常水平患者（ORR=10%，mPFS=2.8 个月）。

此外，和黄医药在实体瘤和血液瘤治疗领域广泛布局，目前已有13 款产品进入临床阶段，除赛沃替尼外，共2 款抗肿瘤创新药已经在国内上市，分别为爱优特（呋喹替尼）、苏泰达（索凡替尼）。

2022年，赛沃替尼的市场销售额达4120 万美元（+159%）。日前，和黄医药发布2023半年报，显示赛沃替尼上半年市场销售额为2,200万美元，同比降低5%（按固定汇率计算增加2%）。持续拓展适应症范围，或将有助于赛沃替尼销量增长。

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