2023年岁末，医疗行业的IPO焦虑在持续。

       2023年12月25日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（简称“华脉泰科”）终止科创板IPO。

       图片来源：上海证券交易所

       2022年12月30日，作为创新医疗器械企业的华脉泰科，向科创板递交IPO材料，拟采用科创板第五套上市标准。

       多款产品已上市

       的“标准五”医疗器械企业

       华脉泰科是一家专注于主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品及疗法的创新研发与应用的企业，目前拥有胸主、腹主动脉覆膜支架系统等8款已上市产品及20余款在研产品。

       一般来说，大部分采用“标准五”上市的创新药企业或者创新医疗器械企业，核心产品往往都未上市，因此没有收入，更没有利润。

       但是华脉泰科略有不同，其核心产品中腹主动脉覆膜支架系统、胸主动脉覆膜支架系统分别于2017年、2019年获批上市，距离其申报IPO已经有3-5年的时间。

       截至其招股说明书签署日，华脉泰科已有8款产品取得了NMPA医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟CE认证。

       在拥有多款已上市产品的前提下，其中第一款核心产品上市时间已经过去大约5年，但是华脉泰科仍然没有产生利润，因此还是采用对净利润没有要求的“标准五”申报科创板。

       2019年至2022年上半年，华脉泰科的营业收入分别为4894万元、5000万元、8883万元和6084万元，净利润分别为-3281万元、-1.26亿元、-1.2亿元及-2754万元。

       其中，主动脉覆膜支架系统合计占华脉泰科各期主营业务收入的比例分别为100%、100%、83.16%及86.70%，是公司的主要收入来源。

       核心产品市场份额处于劣势

       收入和利润不给力的原因，在于胸/腹主动脉医疗器械这一很细分的市场中，竞争格局非常激烈，不仅有外资巨头，还有多家国产公司，而相比之下，华脉泰科的市场份额并不占优势。

       根据公开信息，2021年在胸/腹主动脉医疗器械市场，外资品牌占有率合计均超过50%以上，其中美敦力长期处于行业龙头地位，其在胸/腹主动脉介入医疗器械市场份额分别在30%和45%以上。

       即使在国内厂商中，华脉泰科的市场份额也只能排到第三，前面两位是心脉医疗和先健医疗。

       在IPO审核的问询中，监管部门明确指出：

       公司胸主动脉覆膜支架于2019 年获批上市，可以适用于B型夹层腔内修复术10mm的锚定区长度，优于同类竞品大多适用于15-20mm的锚定范围，但在国内市场的手术量及销售额占比也不高；

       公司腹主动脉覆膜支架于2017年获批上市，可以治疗瘤颈长度大于 10mm、肾下角在0-75度范围的短瘤颈动脉瘤，优于同类竞品普遍大于15mm瘤颈长度、肾下角0-60度的适用症范围，但在国内市场的手术量及销售额占比均不高；

       对此，监管部门在问询中，明确要求华脉泰科：说明较主要竞品新增覆盖的患者人数、手术量及占比，是否满足了显著的临床需求；除锚定区长度外，发行人与竞品相比在其他性能方面的优劣势，是否存在可替代的术式或产品组合；结合前述因素，谨慎分析发行人胸主支架的临床价值和市场空间。

       简而言之就是：既然相对于竞品有这样或者那样优势，但是为什么市场份额上不去？请给我一个合理的解释。

      20多家投资机构入局 

       值得一提的是，华脉泰科在一级市场的融资历史非常成功：自成立以后，该公司至少完成9轮一级市场的私募融资，吸引超过20多家投资机构入局，其中有多家国内一线的专业投资机构。

       科创板“标准五”从严

       在今年6月底，多家媒体报道提及，科创板第五套上市标准或将趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业，进行更加严格的审核。

       关于“标准五”审核可能趋严的原因，有资深投行人士表示：一方面，以第五套标准已上市的企业大多表现不佳，监管层重新考量这类企业的上市，在情理之中；另一方面，沪深两市的IPO数量已接近6000家，有阶段性放缓的需求。

       也有投行人士指出，科创板第五套标准本就不是普适的，是给明星项目留着的口子。大量所谓的符合第五套标准公司，其实还没发展到适合成为上市公司的阶段。

       从最近半年科创板申报和审核过会的情况来看，该传言大概率属实。