恒瑞“入股”，我国首个本土原研高选择性PI3Kδ抑制剂「林普利塞」优先审评

https://www.cphi.cn 2023-12-28 13:23 来源：药智数据作者：姚姚乐

8月15日，CDE官网显示上海璎黎药业有限公司（以下简称“璎黎药业”）的林普利塞片被纳入拟优先审评，适用于：既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性（R/R）外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。

CDE官网显示上海璎黎药业有限公司（以下简称“璎黎药业”）的林普利塞片被纳入拟优先审评

图片来源：CDE官网

林普利塞片是璎黎药业研发的一款高选择性PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型）抑制剂，于2020年9月获得国家药监局突破性疗法认定，用于R/R FL的治疗。

2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，获得针对林普利塞片在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

2022年11月9日，林普利塞片获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。由此，林普利塞片成为我国首个本土企业自主研发的高选择性PI3Kδ抑制剂。

林普利塞片获国家药监局附条件批准上市

图片来源：NMPA官网

据了解，林普利塞可通过抑制PI3Kδ蛋白的表达而降低AKT蛋白磷酸化水平，最终诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖；同时，林普利塞还可通过下调调节性T细胞而改变免疫微环境。此外，林普利塞片具有创新性的药物结构，以及更高的选择性、更强的特异性，可减少高血糖、高血压及腹泻等不良反应情况发生。

除此前附条件批准的“既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者”外，林普利塞本次优先审评还涉及另外一类淋巴瘤患者：“既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。”

据相关资料显示，外周T/NK细胞淋巴瘤是一组高度异质性的淋巴系统恶性增殖性疾病，相对预后较差，5年复发率接近50%，目前可用于临床的药物较局限，林普利塞片有望成为该疾病患者的治疗选择。

此外，自2018年起林普利塞便在淋巴瘤领域开展了一系列临床研究，相关报道显示多项研究均显示出其治疗不同亚型的非霍奇金淋巴瘤的积极效果。

林普利塞片获国家药监局附条件批准上市