过去一年，FDA全面开火。

       2023年，FDA批准了55种新药上市，是美国监管机构有史以来新药上市第二多的年份，仅次于2018年（59种）。2024年，FDA会创造新纪录吗？

       昨天，NMPA也是批准了多款新药（适应症）上市。

       阿斯利康与赛诺菲共同宣布，长效单克隆抗体乐唯初正式获得批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。这也是国内第一个上市的RSV单抗。

       除了阿斯利康等外企外，国内药企包括百济神州、君实生物也是有所收获，旗下PD1均有新适应症上市。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       市场速递

       1）罗氏引进宜联生物ADC药物

       1月2日，宜联生物宣布，已与罗氏达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的ADC药物YL211，用于治疗实体瘤。

       2）东阿阿胶拟不超1.24亿元回购公司股份

       1月2日，东阿阿胶公告，公司拟以不超1.24亿元回购股份，回购价格不超过74.82元/股，回购用途为实施股权激励计划。

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       医药动态

       1）功楚生物GC001溶瘤痘苗病毒注射液获批临床

       1月2日，据CDE官网，功楚生物GC001溶瘤痘苗病毒注射液获批临床，拟用于标准治疗失败或标准治疗不耐受的复发或进展性脑胶质瘤患者。

       2）大睿生物RN0191注射液获批临床

       1月2日，据CDE官网，大睿生物RN0191注射液获批临床，拟作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。

       3）武田制药TAK-279片获批临床

       1月2日，据CDE官网，武田制药TAK-279片获批临床，拟用于治疗符合接受系统性治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

       4）英矽智能ISM5411片获批临床

       1月2日，据CDE官网，英矽智能ISM5411片获批临床，拟用于治疗炎症性肠病的研究。

       5）康方生物AK120注射液获批临床

       1月2日，据CDE官网，康方生物AK120注射液获批临床，拟用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的研究。

       6）礼来LY3537982胶囊获批临床

       1月2日，据CDE官网，礼来LY3537982胶囊获批临床，拟联合帕博利珠单抗或联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌。

       7）百裕制药BY101921片获批临床

       1月2日，据CDE官网，百裕制药BY101921片获批临床，拟用于治疗恶性实体瘤。

       8）舒泰神STSA-1001注射液获批临床

       1月2日，据CDE官网，舒泰神STSA-1001注射液获批临床，拟用于治疗癌痛的研究。

       9）星联肽生物注射用SC-101获批临床

       1月2日，据CDE官网，星联肽生物注射用SC-101获批临床，拟用于表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。

       10）第一三共DS-6000a获批临床

       1月2日，据CDE官网，第一三共DS-6000a获批临床，拟治疗既往接受过至少一线全身抗癌治疗的铂耐药高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

       11）阿斯利康、赛诺菲RSV单抗获批

       阿斯利康与赛诺菲共同宣布，长效单克隆抗体乐唯初正式获得批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。

       12）罗氏HER2单抗皮下注射复方获批

       1月2日，据NMPA官网，罗氏的帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。

       13）替雷利珠单抗新适应症获批

       1月2日，据NMPA官网，百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批，用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌患者。

       14）特瑞普利单抗新适应症获批

       1月2日，据NMPA官网，君实生物特瑞普利单抗新适应症获批，作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗。

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       海外药闻

       1）FDA在2023年批准55种新药上市

       2023年，FDA批准了55种新药上市，是美国监管机构有史以来新药上市第二多的年份，仅次于2018的59款。