https://www.cphi.cn 2024-01-04 14:53 来源：药智网
8月11日，据华东医药公告，其与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001正式递交生物制品许可申请（BLA）申请。目前进度最快，有望成为国内首 款上市的乌司奴单抗生物类似药。
图片来源：华东医药公告
HDM3001（QX001S）是原研Stelara®（喜 达 诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，用于成年中重度斑块状银屑病的治疗。其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
目前治疗银屑病的方法有外用药物、系统治疗、物理治疗、生物制剂治疗等多种办法。据强生公司披露的数据，Stelara®2022年全球销售额为97亿美元，同比增长6.5%；2023上半年全球销售额为52.41亿美元，同比增长7.2%。
相较于传统治疗方案来说，以乌司奴单抗等为代表的生物制剂在治疗中重度银屑病时由临床优势，但由于药品价格昂贵，在国内渗透率较低，实际患者用药率比较低。
据弗若斯特沙利文报告，乌司奴单抗原研药Stelara®被纳入医保后，中国银屑病患者第一年五剂乌司奴单抗的年度成本约为人民币21,590元，而后续治疗成本每年四剂约为人民币17,272元。原研乌司奴单抗除了治疗银屑病外，适应症还包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。
8月11日上午，华东医药官宣了与美国Arcutis的合作，获得Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154）在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益《深入百亿美元市场，华东医药引入Arcutis罗氟司特外用制剂》。
ZORYVE®乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗 12 岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域）。2023年4月，该产品获得加拿大卫生部批准上市。
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