中国是世界上糖尿病患者最多的国家，在我国，成人糖尿病患者人数高达1.25亿，与之对应的降糖药的市场规模也超过500亿元。在国家支付政策的改革下，降糖药快速放量，但同时，价格大幅度下降带来的企业盈利能力的下滑，使得市场洗牌进程加速。对于已在或即将入场降糖药领域的仿制药企业来说，产品策略显得尤为重要。

       药智咨询对降糖药市场进行了系统和全面的分析，综合运用文献专利调研、数据挖掘分析、专家访谈等研究方法，结合PEST等行业分析模型，以期还原市场现状，剖析影响因素，研判发展趋势，最终形成《糖尿病治疗药物市场分析》报告。

       图1 药智咨询《糖尿病治疗药物市场分析》报告节选

       基于研究分析结果，我们建议仿制药企可提前关注专利快到期且具有良好市场发展态势和竞争格局的品种，并在后期抓住集采机会，抢占更多市场额。其中，利格列汀片是我们认为可以关注的品种之一，以下是针对该品种的分析。

       随着国家集采的持续推进，降糖药领域已基本实现应采尽采。按销量计，2022年医院市场中，纳入国采的降糖药品种占85%的市场，中标的品牌占66%的市场。据药智咨询统计分析，目前降糖药综合过评（原研+过评）企业数量≥5家且未纳入国采仅6个品种，其中达格列净片、磷酸西格列汀片和利格列汀片2022年销售额均大于10亿元，极大可能被纳入第九批国家集采。达格列净片目前仅5家企业获批，但申报企业高达19家；而磷酸西格列汀片已有21家企业过评，仿制竞争非常激烈。相比而言，利格列汀片拥有超10亿的市场规模，竞争格局较达格列净和西格列汀也较好，建议仿制药企可以加以关注。

       表1 降糖药综合过评企业数量≥5家且未纳入国家集采情况（部分）

       注：统计时间截止2023年7月31日，下同。

       数据来源：药智咨询《糖尿病治疗药物市场分析》报告

       01

       8家上市1家申报，

       竞争格局良好

       利格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，原研产品（Trajenta/Linagliptin）于2011年5月获美国FDA批准上市，原研单位是勃林格殷格翰公司；2013年3月，中国药监局批准了利格列汀的进口注册，用于改善成人2型糖尿病患者血糖。利格列汀的化合物专利于2023年8月到期，目前国内是1家原研+7家仿制的竞争格局，另有1家仿制在申报上市。

       表2 利格列汀中国上市情况

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       表3 利格列汀中国申报情况

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       02

       同类竞品中国上市8个，

       利格列汀独具优势

       DPP-4i是一类葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌的口服降糖药物，单用不发生低血糖风险，也是最早通过心血管结局研究验证心血管安全性的降糖药。按活性成分计，DPP-4i类降糖药全球共上市10个活性成分，中国上市8个，分别为：西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、曲格列汀和瑞格列汀。

       表4 DPP-4i类降糖药全球上市药物

       数据来源：药智咨询《糖尿病治疗药物市场分析》报告

       利格列汀是一种非常独特的非拟肽类DPP-4抑制剂，这种独特的结构使得利格列汀能够与DPP-4紧密结合，所以利格列汀半衰期长，每日只需给药一次，患者依从性较高。与其他的DPP-4抑制剂通过肾脏代谢不同，利格列汀主要通过胆汁和肠道以原型形式排出，肝肾负担小，在肝功能不全或肾功能不全患者中均不需调整剂量。

       03

       10亿+规模持续增长的市场

       利格列汀片于2017年进入医保，随后在市场上快速放量，医院销售额同比2016年增长133%；2022年，利格列汀片医院市场销售额达10.57亿元，2016年-2022年复合增长率高达37%。因原研专利未到期，目前市场竞争厂家仅有原研和东阳光。2022年，东阳光的仿制药占据7%的市场，但其产品在去年7月被国家知识产权局判定构成侵权，并被要求停止生产销售行为，若无专利问题，东阳光的仿制药市场可能更大，说明该市场中仿制药有一定的机会。

       图2 2016-2022年利格列汀片医院市场销售额

       图片来源：药智数据-医院销售数据库

       利格列汀片凭借独特优势，在降糖药领域中的市场占比持续增长，从2016年的0.04%提升至2022年的2.5%；在DPP-4i类药物市场中，占比从2016年的3.14%提升至2022年的28.75%，已排至DPP-4i类药物销售额第2位。

       图3 2016-2022年利格列汀片在降糖药和DPP-4i类药物医院市场销售额市场份额

       数据来源：药智咨询《糖尿病治疗药物市场分析》报告

       我国是世界上糖尿病患者最多的国家，长期存在“一高四低”（患病率高、知晓率低、诊断率低、治疗率低、控制率低）的情况。近年来，国家先后出台一系列政策，加强糖尿病的确诊和管控率、确立糖尿病患者分级转诊、提高统筹基金支付比例、建立完善糖尿病门诊报销机制，有利于提高对糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影响下，我国糖尿病患者的知晓率、诊断率、治疗率和控制率预计将会得到持续提升，推动利格列汀片在内的降糖药市场的持续增长。

       04

       时不我待，把握品种入局时间

       基于利格列汀片持续增长的市场、良好的竞争格局、独特的临床优势以及糖尿病患者数量和糖尿病领域的利好政策，我们建议仿制药企业可以关注利格列汀片，尤其是专注糖尿病领域的仿制药企业，更需要把握好品种入局时间。

       同时，我们提示：（1）利格列汀片的化合物专利将于2023年8月18日到期，制剂专利最晚将于2027年到期，留给仿制药企的时间已然不多，建议深入研究专利稳定性甚至布局专利挑战，争取在品种进入集采之前上市；（2）本品极大概率纳入国采，企业若未中标国采，市场风险较大；（3）降糖药创新较强劲，几乎每年都有创新药上市，注意创新药替代的风险。