正大天晴 | 首仿「依维莫司片」上市

https://www.cphi.cn 2024-01-05 14:28 来源：药智头条

1月4日，正大天晴官微发布消息称12月26日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司依维莫司片（商品名：晴维时）注册上市。正大天晴依维莫司片不仅为国内首仿，而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

正大天晴依维莫司片此次获批适应症为：

（1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

（2）不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。

（3）无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。

（4）需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。依维莫司的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

（5）用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。

（6）联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

依维莫司是一种新的靶向治疗药物，为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的选择性抑制剂，通过与胞内蛋白FKBP12结合形成抑制性的复合物，从而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效应物S6核糖体蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-结合蛋白（4E-BP）的活性，从而干扰癌细胞的生长、分化和代谢，发挥抗肿瘤效应。

依维莫司对多种恶性肿瘤治疗效果确切，其临床价值得到充分肯定。目前，国内尚无国产依维莫司片上市，原研药售价较高，且医保报销存在限制。

正大天晴依维莫司片的上市，一方面为患者提供了更多的用药选择，另一方面可极大程度地降低患者的用药负担，提高药物可及性，造福更多肿瘤患者。

尤为值得关注的是，正大天晴依维莫司片是国内药品专利链接制度实施以来，首个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月市场独占期的产品。

我国药品专利链接制度，一方面加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，激发了企业研发创新的积极性，另一方面也鼓励仿制药企业发起专利挑战，推动药物尽早上市。

晴维时“市场独占期”权益的获得，意味着我国药品专利链接制度实施迎来又一里程碑，为国内仿制药企起到了良好的示范作用，也推动了国内仿制药生态积极发展。

正大天晴在药品开发方面有着丰富的经验积累、速度优势和质量优势，结合近几年创新药研发特点，公司以临床用药需求为导向，聚焦优势资源、调整研发策略，已经形成极具竞争力的创新研发生态。未来，正大天晴将持续推出临床需要、优质经济的药物，为广大患者带来福音。

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正大天晴国家药品监督管理局依维莫司片