药企动态

       强生拟20亿美元现金收购癌症治疗制药商Ambrx。强生公司当地时间1月8日表示将支付20亿美元现金收购Ambrx Biopharma。这是一家专门从事癌症治疗的制药商。Ambrx的目标是使用抗体药物偶联物(ADC)来靶向多种癌症，研究人员将其描述为“制导导 弹”，可直接瞄准并杀死癌细胞，并最大限度地减少对健康组织的损害。预计将于2024年上半年完成交易。

       默沙东和Harpoon Therapeutics, Inc.宣布，两家公司已经达成一项最终协议，根据协议，默沙东将以每股23美元的现金收购总部位于南旧金山Harpoon Therapeutics，以加强其肿瘤产品线，总股本价值约为6.8亿美元。

       丹麦制药巨头诺和诺德宣布，其分别与Omega Therapeutics， Inc.和Cellarity Inc.两家美国生物技术公司达成研究合作协议。Omega和Cellarity都是美国生物平台创新公司、顶级风投机构Flagship Pioneering生态体系内的公司。Flagship的运营方式像是一个孵化器，曾缔造出莫德纳这一新冠疫苗巨头。诺和诺德将利用Omega的专有平台技术开发“表观基因组控制器”药物，这种药物可以在不改变人体的天然核酸序列的前提下调整基因表达。诺和诺德希望开发出能增强细胞代谢活动的药物，作为治疗肥胖的新方法。

       Alphabet旗下子公司Isomorphic Labs宣布已与诺华制药、礼来达成战略研究合作协议。根据与礼来的合作条款，Isomorphic Labs将获得4500万美元的预付现金，用于合作研究多靶点小分子疗法。此外，该公司也有权获得多达17亿美元的基于业绩的里程碑付款。Isomorphic Labs还就针对三个未公开靶点开发小分子疗法与诺华制药达成协议。根据另一份声明，该公司将获得3750万美元的预付款，并有资格获得多达12亿美元的基于业绩的里程碑付款。

       礼来中国迎来新任总裁兼总经理Huzur Devletsah。拥有多年东西方丰富管理经验的Huzur成为礼来中国首位女性掌门人。1998年，Huzur Devletsah加入礼来公司。在中国任职之前，她曾担任礼来意大利、中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理。Huzur还历任过多个礼来全球要职，其中包括中东董事总经理、礼来生物医药战略及运营高级总监、国际糖尿病事业部负责人，职责覆盖销售、市场营销、战略规划、业务拓展、市场准入和公共事务等多个领域。

       药明生物宣布提升美国马萨诸塞州基地产能。药明生物宣布公司将扩大美国马萨诸塞州伍斯特基地(生物药原液十一厂，MFG11)产能至3.6万升。为了满足全球客户日益增长的合同生产服务需求，伍斯特基地将在原计划2.4万升产能的基础上新增1.2万升商业化原液产能。伍斯特基地面积达18.95万平方英尺，近期已完成耐候建设，预计将在2025年正式运营，并在2026年投入GMP生产。目前药明生物美国共有400名员工，伍斯特基地全面运营后将新增200个工作岗位。

       思创医惠董事长辞职。思创医惠公告，章笠中因个人原因申请辞去公司董事长、董事、战略决策委员会主任委员及审计委员会委员职务，辞职后章笠中先生不再担任公司任何职务。

       产业动态

       达可挥新适应症在中国获批，用于HIV暴露前预防。吉利德科学达可挥(恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)，恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，F/TAF)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于有人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防(PrEP)，以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。此前，吉利德恩曲他滨丙酚替诺福韦片已在中国获批，适用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

       印度仿制药公司Lupin公告称，公司的达格列净(Dapagliflozin)和沙格列汀(Saxagliptin)片获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临时批准。

       济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司大分子创新研究院2个生物药1类新药近期获批开展临床试验：国内第一个脓毒症重组全人源单克隆抗体药物JMB2004注射液获美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国开展治疗脓毒症及脓毒症休克的临床试验；MASP-2重组人源化单克隆抗体创新药JYB1931注射液获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展用于IgA肾病患者的国内临床实验。

       历时7年的临床和注册审批过程，妈妈泰谱(MammaTyper)被国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。该产品通过qPCR方法检测ESR1(ER)、PGR(PR)、ERBB2(HER2)和MKI67(Ki-67)四个标志物的mRNA表达水平，进一步明确乳腺癌分子分型，推动乳腺癌精准化、个体化诊疗。