https://www.cphi.cn 2024-01-09 14:29 来源：药智头条
1月5日，据诺华官网消息显示，其位于印第安纳波利斯的放射 性药物新生产基地已获得FDA的批准，可生产商业化用途的 Pluvicto。
图片来源：诺华官网
诺华公司发言人在采访中透露，在获得批准之前，该基地就一直在生产 Pluvicto供临床试验用。
全球最大最 先进的核药生产基地
印第安纳波利斯生产基是诺华在美国获得FDA批准的第二个放射 性配体疗法 (RLT) 生产基地，该基地可使 RLT 的产能在 2024 年及以后增至每年 25 万剂。
新的 RLT 生产基地占地 70000 平方英尺，是全球最大、最 先进的 RLT 生产基地，位于美国中心地带，可最大限度地供患者和治疗中心的使用。
诺华表示，该生产基地允许继续扩大生产线，并计划采用全自动生产线，这在放射 性药物行业尚属首次。
此外，诺华拥有四个活跃的 RLT 生产基地，能够保证供应量，并且能够充分满足当前和未来的需求。
诺华的放射治疗生产网络包括位于新泽西州米尔本（Millburn）的一家工厂，FDA已批准该工厂在2023年4月生产用于商业用途的Pluvicto。位于意大利伊夫雷亚（Ivrea）的一家工厂也一直在向美国境内外的患者供应前列腺癌治疗药物，而位于西班牙的一家工厂则负责供应美国以外的需求。
在适应症方面，诺华正在针对乳腺癌、结肠癌、神经内分泌癌、肺癌、胰腺癌和前列腺癌等晚期癌症进行广泛的 RLT 研究，以继续满足全球患者的需求。
扩产并不局限于欧美地区
在扩大Lutathera和Pluvicto的放射疗法生产能力方面，诺华并未局限于欧美地区，在亚洲地区也有付诸行动。
2023年12月1日，诺华宣布将在中国建设一个新的放射治疗生产基地，投资超过人民币6亿元人民币（8460万美元）。
新工厂位于浙江省海盐县，距上海约110公里。诺华表示，该工厂预计将于2026年在当地投入生产，目前等待监管部门的批准。
值得一提的是，这一全新放射 性药物生产基地建成后，将成为诺华在国内的第二个创新药生产基地。目前，诺华的中国生产基地在北京昌平，于1987年奠基，总投资额超过7亿元人民币，最高产能达年30亿片制程供应和4亿盒包装供应。
2023年11 月，诺华日本分公司表示，将投资 1 亿美元在Sasayama建立一家生产基地，以支持放射 性配体疗法的生产。
RLT是诺华重点打造的核心项目，包括Pluvicto和Lutathera等多款药物。其中靶向核药Pluvicto上市以来，销售表现屡超预期，2022年销售额2.71亿美元，2023年上半年销售额4.51亿美元，预计全年突破10亿美元。Pluvicto的出色表现，也促使资本市场上核药生物技术公司备受关注。
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