https://www.cphi.cn 2024-01-10 11:02 来源：药智数据
1月8日，据CDE官网显示，杭州九源基因工程有限公司（以下简称“九源基因”）3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适应症为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症（如：血糖异常 [糖尿病前期或2型糖尿病]、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的成人患者。初始BMI处于同龄和同性别前5%位列，以及体重超过60kg的12岁以上青少年。该产品为国内第二款获批开展减重相关临床试验的司美格鲁肽生物类似药。
图片来源：CDE官网
国内首 个开展临床试验
司美格鲁肽（Semaglutide）由诺和诺德开发，由于“减肥神效”而成为2023年全球最受关注的药物之一。据诺和诺德2023 Q3财报显示，Semaglutide在2023年前三季度为其贡献142亿美元销售额，同比大增481%。2023年，Semaglutide还入选了《时代周刊》最 佳发明名单。毫无疑问，司美格鲁肽是2023年风头最强劲的药物之一。
在国内，已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药。九源基因的司美格鲁肽注射液的临床申请最早在2021年获得CDE批准，拟用于治疗2型糖尿病的临床试验，这也是国内第 1 款获批临床的司美格鲁肽生物类似药。目前，该药物正处于三期临床阶段。
图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
据了解，除司美格鲁肽外，九源基因的利拉鲁肽项目也取得了巨大进展。2017年8月，华东医药子公司中美华东购得九源基因21.6%的股权，同时受让利拉鲁肽新药技术。2023年7月，华东医药的利拉鲁肽注射液（中文商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为了首 个国产利拉鲁肽注射液生物类似药。此外，九源基因的JY29-2完成了降糖适应症三期临床研究并递交了减重适应症临床申请。
此外，九源基因还拥有多个技术平台，包括重组蛋白药物技术平台、多肽药物技术平台、创新生物药械组合技术平台、抗体药物技术平台、长效化技术平台以及皮下给药技术平台。并且多个产品已进入临床。
结语
作为国内研究进程较快的司美格鲁肽生物类似药，九源基因的司美格鲁肽注射液有望抢占国内庞大的减肥药市场。
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