本周，热点不少，审评审批方面，依然有不少药有重要动态。其中，很值得关注的是，阿尔茨海默症新药仑卡奈单抗国内获批上市，除此之外，卫材抗失眠新药莱博雷生国内申报上市，中美华东1类新药瑞美吡嗪注射液申报上市等也值得看一看。研发方面，也有多个药阶段性临床试验取得成功，拜耳全球首 创NK1/3R拮抗剂Elinzanetant两项关键Ⅲ期研究成功。交易及投融资方面，有一些药引进，也有一些药出海，其中，元羿生物引进一款神经系统小分子药物，总交易额超2.7亿美元，值得关注一下。其他方面，邹建军担任君实生物总经理兼首席执行官。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他4大板块，统计时间为1.8-1.12，包含22条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、1月9日，NMPA官网显示，渤健/卫材共同研发的仑卡奈单抗（lecanemab）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。

       2、1月9日，NMPA官网显示，诺华的司库奇尤单抗（可善挺）新适应症获批，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者。这是继中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎后，该药在中国获批的第3个适应症。司库奇尤单抗是一款全人源白介素（IL）-17A抑制剂。

       3、1月9日，NMPA官网显示，默沙东的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（酿酒酵母）（佳达修9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）获批。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9~14岁二剂次接种程序。

       申请

       4、1月9日，CDE官网显示，阿斯利康/艾伯维的奥拉帕利片新适应症申报上市，奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。奥拉帕利是阿斯利康与默沙东联合开发的一款PARP抑制剂，于2018年8月首次在国内获批上市。

       5、1月11日，CDE官网显示，卫材的莱博雷生片（lemborexant）申报上市，拟用于治疗失眠症。莱博雷生是由卫材开发的一款食欲素受体拮抗剂，可与食欲素受体OX1R和OX2R（IC50值分别为6.1nM和2.6nM）结合，作为竞争性拮抗剂发挥作用。这是国内首 款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂。

       6、1月11日，CDE官网显示，中美华东的1类新药瑞美吡嗪注射液申报上市，拟用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率（GFR）的测量。瑞美吡嗪注射液最初由MediBeaco公司开发，作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。

       临床

       批准

       7、1月12日，CDE官网显示，赛诺菲的amlitelimab注射液获批临床，拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。Amlitelimab是一种皮下注射的完全人源化、非耗竭性单克隆抗体，它能与OX40-配体（OX40L，一种关键的免疫调节器）结合，旨在恢复促炎和调节性T细胞之间的免疫稳态。

       8、1月12日，CDE官网显示，勤浩医药的1类新药GH2616获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。作为一种靶向KIF18A的选择性抑制剂，GH2616具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性，对TP53突变和WGD+（或CIN）特征的肿瘤具有显著的抑制作用。

       9、1月12日，CDE官网显示，先祥医药的1类新药SIM0501片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。SIM0501是先声再明自主研发的泛素特异性肽酶1（USP1）小分子抑制剂，此前已在美国获批临床，拟开展用于晚期实体瘤。

       申请

       10、1月9日，CDE官网显示，康宁杰瑞的JSKN016注射液申报临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。JSKN016是一款靶向表皮生长因子受体3（HER3）和人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的双特异性抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发。

       11、1月9日，CDE官网显示，诺华的JDQ443片申报临床，拟用于治疗KRAS突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。JDQ443是一种在研选择性、小分子共价KRASG12C抑制剂，其将KRASG12C捕获在与二磷酸鸟苷（GDP）结合的非活性状态，同时避免与组氨酸95（H95）残基直接相互作用。

       优先审评

       12、1月8日，CDE官网显示，泽德曼医药的TAP-1503乳膏拟纳入优先审评，用于2岁及以上特应性皮炎（atopicdermatitis,AD）患者的局部外用治疗。TAP-1503乳膏是基于已上市药物开发的改良型创新药，其活性成分是一种全新作用机制的非激素类小分子，有望为特应性皮炎患者提供新的治疗选择。

       突破性治疗

       13、1月8日，CDE官网显示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）新适应症拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。甲磺酸伏美替尼片属于1类新药，属于第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），于2021年3月获附条件批准。

       FDA

       快速通道资格

       14、1月8日，FDA官网显示，普方生物的rinatabartsesutecan(Rina-S，PRO1184)被授予快速通道资格，拟用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα为靶点的ADC药物。

       研发

       临床状态

       15、1月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来口服GLP-1R激动剂Orforglipron（LY3502970）国内启动新一项Ⅲ期临床ACHIEVE-5试验（登记号：CTR20240093）。礼来的Orforglipron（LY3502970）是全球首 个启动Ⅲ期临床的口服小分子GLP-1RA。

       临床数据

       16、1月8日，正序生物宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的研究者发起的临床试验（ⅡT）成功治疗首位患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月。治疗后8周，患者的胎儿血红蛋白浓度上升至～95g/L，比例上升至～81%，表达胎儿血红蛋白的F细胞比例上升至～80%。

       17、1月9日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首 个Ⅲ期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。结果显示，玛仕度肽4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。

       18、1月12日，拜耳宣布，Elinzanetant治疗女性绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）的关键性Ⅲ期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果。Elinzanetant是首 个first-in-class双神经激肽-1,3（NK-1,3）受体拮抗剂，目前处于临床开发后期阶段，用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗，每日口服一次。

       交易及投融资

       19、1月8日，百奥赛图宣布，与RadianceBiopharma达成一项独家选择权与授权协定。该协议使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首 创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）的授权，用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。

       20、1月8日，元羿生物宣布，与Praxis公司达成独家合作和许可协议，元羿生物将在大中华地区开发并商业化ulixacaltamide。ulixacaltamide是一种分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂，用于治疗原发性震颤。Praxis预计将获得超过2.7亿美元的总交易额，包括1500万美元的首付款、2.64亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款等。

       21、1月11日，复宏汉霖宣布，与SermonixPharmaceuticals达成战略合作和独占许可协议，以在中国开发、生产和商业化lasofoxifene。lasofoxifene是一款ESR1拮抗剂，在乳腺癌（尤其是ESR1基因突变型乳腺癌）治疗中具有较为强大的靶向治疗作用。Sermonix将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖区域的销售分成。

       其他

       22、1月12日，君实生物发布公告，聘任邹建军女士为公司总经理兼首席执行官，负责主持公司全面工作。由于岗位调整，NINGLI（李宁）先生将担任君实生物全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司董事长，负责公司海外业务。不再担任君实生物总经理兼首席执行官。