https://www.cphi.cn 2024-01-15 14:44 来源：药渡 作者：药时代
根据NMPA发布信息，礼来的加卡奈珠单抗注射液（Galcanezumab，英文商品名Emgality）获NMPA批准上市，用于预防性治疗成人发作性偏头痛。
早在 2018 年 9 月加卡奈珠单抗就已经获 FDA 批准上市，用于预防性治疗成人偏头痛。2019 年 6 月，其新适应症又获 FDA 批准，用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH）。
偏头痛作为疾病，头痛只是其中一种具体症状，偏头痛患者不仅会出现严重头痛，还会有胃部不适、呕吐，对光、声音和气味特别敏感等表现。
要治疗一种疾病就要找到对应的致病机理。研究显示出现偏头痛的原因与一种广泛分布于外周神经元和中枢神经元中的蛋白质CGRP有关。
CGRP（calcitonin gene-related peptide），即降钙素基因相关肽，是一种在大脑神经系统周围释放的蛋白质，与不同的细胞结合，CGRP会引发不同的反应。1）当CGRP与脑膜肥大细胞上的受体结合时，会使神经元过度兴奋，从而触发炎症级联反应。2）当CGRP与动脉壁内平滑肌细胞上的受体结合时，从而导致颅内动脉血管扩张。3）当CGRP与脑干受体结合时，可增加突触后神经元的放电量，这就会致使被发送到大脑的疼痛信号被放大。
将以上三种影响叠加在一起，最终结果就是会导致脑神经信号传递异常，引起包括严重的头痛在内的多种症状，患者的表现包括但不限于视觉光环、畏光、畏声、恶心或呕吐等。
而加卡奈珠单抗注射液作为一种人源化IgG4型单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）结合并阻断CGRP与其受体结合，从而达到预防偏头痛的治疗目的。公开资料显示，加卡奈珠单抗注射液可每月一次由患者自我皮下注射。
根据礼来官方发布信息，加卡奈珠单抗在一项由中国发起，联合印度与俄罗斯共同参与的前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究中，取得了积极的研究结果。该结果与全球已完成的主要研究结果有效性数据一致，与已知全球安全性特征一致。
在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上，CGAX研究显示Galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点，MSQ评分（生活质量评分）、50%缓解率（头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例）、75%缓解率和100%缓解率上，CGAX数据同样显示治疗组优于安慰剂组，与全球已完成的主要研究结果一致。
礼来新上任的中国总裁兼总经理Huzur Devletsah女士表示：神经科学是礼来重点治疗领域之一，拥有深厚的研发积淀和丰富的产品管线。我很高兴的看到恩加乐?（加卡奈珠单抗注射液）在中国获批，为中国偏头痛治疗领域和患者带来治疗的新选择。
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