1月11日，复宏汉霖与Sermonix Pharmaceuticals, Inc. （“Sermonix”）宣布达成战略合作和独占许可协议，以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品lasofoxifene。

       根据协议条款，复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症的独占权利和分许可权，Sermonix将保留其它的全球区域的权利。Sermonix将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖区域的销售分成。

       复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官曹平女士表示：“lasofoxifene在两项II期临床研究中已展现出对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗的潜力，可以与复宏汉霖现有的乳腺癌产品管线优势互补、实现叠加效应。我们期待与Sermonix通力合作，加速为更多中国患者提供更加有效、个性化的精准治疗方案。”

       Sermonix创始人兼首席执行官David Portman博士表示：“复宏汉霖在研发资源和商业化能力上构筑了强大的护城河，是推动lasofoxifene进入中国的理想合作伙伴。过往的研究结果证明了lasofoxifene具备'同类最优'的治疗潜力，我们将携手复宏汉霖共同推动国际多中心III期临床研究ELAINE-3在中国的开发进程，助力产品尽早惠及中国患者。”

       乳腺癌是全球发病率最高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例达226万，中国乳腺癌新发病例逾41万[1]。

       雌激素受体（Estrogen receptor，ER）阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%[2]。内分泌治疗是雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的主要治疗手段，其中最常使用的芳香化酶抑制剂（aromatase inhibitor，AI）已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线标准治疗方法[3-4]，然而几乎所有经AI治疗的患者会产生原发性或获得性耐药[5]，其中雌激素受体α基因（ESR1）获得性突变最为常见，高达40%，被认为是内分泌治疗重要耐药机制[6]，目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗方案有限，存在较大治疗需求。

       ELAINE-3研究（NCT05696626）是Sermonix在ESR1突变患者群体中评估lasofoxifene的第三项研究。

       在已完成的两项II期研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，针对日益普遍的ESR1突变肿瘤，lasofoxifene均展现出显著的临床疗效[7-8]。

       Sermonix已于2023年12月在美国启动了ELAINE-3的患者招募。ELAINE-3将探索lasofoxifene联合礼来公司的CDK4/6抑制剂阿贝西利（Verzenio?）与氟维司群和阿贝西利相比，在400例绝经前和绝经后患有ESR1突变的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌受试者中的疗效。

       复宏汉霖将负责Elaine-3研究在中国的临床开发与患者招募并承担相关资金，以及该区域的注册申报、上市后生产和商业化。