2024 年 01 月发表在《临床肿瘤学杂志》(JCO) 上的 STIC CTC 临床试验数据表明，在激素受体 (HR) 阳性/人表皮生长因子受体 (HER) 2 阴性转移性乳腺癌 (MBC) （MBC 是新诊断乳腺癌中最常见的亚型）患者亚组中，CTC 计数指导的治疗决策可为患者带来更优越的生存获益。经过近 10 年的研究工作，这一大型 III 期患者队列的临床结果得以公布。STIC CTC 临床试验由居里研究所 (Institut Curie) 提供赞助，获得法国国家癌症研究所的资助。

       意大利博洛尼亚与宾夕法尼亚州亨廷登谷2024年1月16日，液体活检和单细胞技术的先驱美纳里尼硅生物系统公司 (Menarini Silicon Biosystems) 宣布：最近发表的 STIC CTC 临床试验数据证明了 CTC 计数作为晚期癌症独立预后因素的临床效用。

       更具体地说，STIC CTC 临床试验表明，在短期和长期临床结果方面，使用 CTC 计数工具在内分泌治疗 (ET) 和化疗 (CT) 之间进行选择并不亚于临床医生的选择。虽然约 60% 的研究参与者在临床风险指导组和 CTC 指导治疗组中具有相同的指征，但在预期值不一致的患者亚组中，CTC 指导治疗组早期使用 CT 而非 ET 可使中位总生存期 (OS) 在临床和统计学上显著增加 16.4 个月。反之，CTC 计数指出在临床风险高但预后良好的患者亚组中，降阶梯 ET 可以限制化疗的副作用和毒性，而对总生存率没有任何显著影响。

       居里研究所 (Institut Curie) 医院肿瘤内科教授、该试验的设计者、医学博士 FC Bidard 表示："STIC 试验是第一个有大量证据表明的此类随机 III 期试验， CTC 驱动的选择对 CTC 计数与临床医生选择之间存在预期差异的患者提供了长期的 OS 益处。"

       此外，STIC CTC 临床试验的主要研究者、居里研究所 (Institut Curie) 医院肿瘤内科教授、医学博士 Jean-Yves Pierga 表示："STIC CTC 临床试验强调了 CTC 的临床相关性，使 ET 或 CT 的选择标准化成为可能，并有效优化了患者护理，将预后不良患者的死亡风险降低了 47%"。

       在转移性疾病中，近二十年来，人们对将 CTC 数据纳入临床实践的验证性前瞻性临床试验的期望一直很高。威尔康奈尔医学院血液科与肿瘤内科医学教授及乳腺肿瘤内科主任、美国内科医师协会会员 (FACP)、医学博士 Massimo Cristofanilli 表示："STIC CTC 临床试验是第一个达到预期的稳健临床试验，该试验通过证明 CTC 计数作为预后和预测生物标志物的有用性而达到预期。因此，没有任何理由剥夺转移性乳腺癌 (MBC) 女性患者从这些信息中获益的权利，因为这些信息可以帮助她们的医生开具更能满足其特殊需求的治疗处方"。

       液体活检旨在实时提供关键信息，以增强肿瘤医学的精准性。美纳里尼硅生物系统公司总裁 Fabio Piazzalunga 补充说："我们的微创 CELLSEARCH CTC 检验已被证实有助于识别低风险患者并避免不必要的治疗，这是目前不同国家正在进行的报销申请的核心，目的是在晚期疾病治疗中使用这种生物标志物来定制治疗策略。这些新活动充分支持了公司的愿景，即成为微创细胞应用领域的领导者，实现更容易、更快速、更精确的诊断和治疗方法。

       关于 CELLSEARCH

       CELLSEARCH CTC 检测是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 临床验证批准用于检测和计算 CTC 的血液检测，在与其他临床监测方法联合使用时，可以帮助医生管理转移性乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌患者。CELLSEARCH 系统是最为广泛研究的 CTC 技术，其研究成果发表在 800 多份同行评议的出版物上。

       未宣布或批准将 CELLSEARCH CTC 检测用于独立指导治疗决策。

       在欧洲，CELLSEARCH CTC 试剂盒可用于体外诊断 (IVD)。

       在美国，CELLSEARCH CTC 检测可在 MSB 位于宾夕法尼亚州亨廷登谷的 CLIA/CAP/ ISO 15189 认证实验室获得。

       消息来源：Menarini Silicon Biosystems