1月15日，广东省药监局、省卫健委联合发布《关于第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的通告》，该通告明确了药品目录、医疗器械目录、已发布药品目录动态调整、已发布医疗器械目录动态调整等信息。

       此次新增了二十碳五烯酸乙酯软胶囊、酒石酸伐尼 克兰鼻喷雾剂两个药品，前者由中山陈星海医院、中山大学附属第一医院、广东祈福医院进口使用，后者由香港大学深圳医院、珠海希玛林顺潮眼科医院进口使用。

       在医疗器械方面，新增了脉冲电场消融导管、可调弯输送导管、脉冲电场消融仪、无导线心脏起搏器等10个产品。

       此外，恩曲替尼胶囊已于2022年8月10日获批国内上市，因此移出第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录；维泊妥组单抗注射液（即维泊妥组单抗注射液）已于2023年1月10日获批国内上市，因此也一并移除第一批目录；依瑞奈尤单抗也已于2023年9月19日获批国内上市移除第三批目录。布西珠单抗根据香港已上市说明书增加适应症，因此此次增加适应症：治疗糖尿病黄斑水肿造成的视力障碍（DME）。

       截至2024年1月8日，通过“港澳药械通”政策累计批准19家指定医疗机构，临床急需进口港澳药品医疗器械56个，共惠及4509人次，满足人民群众多种医疗需求，切实提升了受惠患者及其家庭的幸福感、安全感、获得感。

       “港澳药械通”指定医疗机构增加到19家

       2023年2月22日，广东省卫健委印发《港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单的通知》，公布了中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院等14家医疗机构名单。

       这意味着在首批5家医疗机构的基础上，大湾区内9个城市可以从港澳引进创新药品、医疗器械的医院数量增加到19家。两批引入的药品共有13个、医疗器械3个。下一步将有更多内地急需的药械产品可以通过“港澳药械通”的方式引入。

       这无疑是在创新药品医疗器械常规审评审批制度上进行了政策优化，开辟了另一条“绿色通道”，对于企业的对海外药械产品引入增加了路径选择。

       “港澳药械通”的政策依据

       “港澳药械通”是一项将香港、澳门已经上市使用的创新药品、医疗器械引入到大湾区的政策。其政策依据是国家市场监管总局、国家药监局等8部委印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。

       该方案提出“在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械”

       “港澳药械通”指定医疗机构增加到19家

       按照医疗机构申报、广东省卫健委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选，审核确定了5家首批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。具体为：

       香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）；

       广州现代医院（二级医院）；

       广州和睦家医院（二级医院）；

       珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）；

       中山陈星海医院（三级医院）

       二批医疗机构名单，无论是数量，还是医院的规模，都大大超过了第一批，至此，大湾区内9个城市可以从港澳引进创新药品、医疗器械的医院数量增加到19家，范围覆盖到深圳、广州、珠海、中山、东莞、佛山6市。从医疗机构的属性上，既有非公医疗机构，也有老牌公立大三甲医院。

       第二批如下表所示：