近日， 江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司 ”或“联环药业 ”）从江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》 （2024年第057号），现将相关情况公告如下：
一、GMP 检查相关信息
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
检查范围：（1）原料药[特非那定，一车间 C1 建筑物 C1-H4 生产线（合成）， 一车间 C1 建筑物 1 号精烘包（精制） ]；（2）原料药[激素类： 达 那唑，一车间C3 建筑物 C3-H1 生产线（合成）， 一车间 C3 建筑物 5 号精烘包（精制） ]。
检查时间： 2023.12.13—2023.12.16
检查结论： 根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定， 对 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
具体情况如下：
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序号 |
生产线名称 |
设计产能 |
主要生产品种 |
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1 |
原料药[特非那定，一车间 C1 建筑物 C1-H4 生产线（合成）， 一车间 C1 建 筑物 1 号精烘包（精制） ] |
8000Kg/年 |
原料药特非那定 |
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2 |
原料药[激素类：达 那唑，一车间 C3 |
2500Kg/年 |
原料药达 那唑 |
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建筑物 C3-H1 生产线（合成），一车间 C3 建筑物 5 号精烘包（精制） ]。 |
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三、主要生产品种的市场情况
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序号 |
主要生产 品种 |
剂型 |
治疗领域 |
市场情况 |
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1 |
特非那定 |
原料药 |
全身用抗组胺药。 |
该原料药目前国内共有 3 个生产批文，主要 企业有本公司及江苏恒瑞医药股份有限公 司、湖北科益药业股份有限公司。公司未能 从公开渠道获得该产品的销售数据。 |
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2 |
达 那唑 |
原料药 |
促性腺激素抑制药，临 床上用于子宫内膜异位 症的治疗等。 |
该原料药目前国内共有 4 个生产批文，主要 企业有本公司及浙江仙琚制药股份有限公 司、烟台鲁银药业有限公司、秦皇岛紫竹药 业有限公司。公司未能从公开渠道获得该产 品的销售数据。 |
注：
1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
2、上述统计结果可能不尽完善， 仅供参考；
3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销 售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次获得药品GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线符合GMP要求， 将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、 行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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