当出现第一个PD-1研发管线的时候，这是一个划时代的突破。
当出现10个PD-1研发管线的时候，这是一项同行的角逐与竞争。
当出现超过100个PD-1研发管线的时候，这是一场彻头彻尾的行业事故，而事故的中心，就在中国。
截至2023年3月底，中国市场已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中PD-1获批上市10款(8款国产，2款进口)。此外，国内仍有上百家企业涉足PD-1研发。
但是这并不是故事的终局，第11款PD-1药物正在申请上市。
2023年12月2日，科创板上市药企神州细胞发布公告，宣布控股子公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
根据公开信息，SCT-I10A为神州细胞自主研发的抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的 T 细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性 T 细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高 T 细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。
如果神州细胞的这款菲诺利单抗注射液最终顺利获批，极有可能成为国内第11款上市的抗PD-1单抗，将继续搅动国内已然不乐观的PD-1药物市场。
事实上，进入2023年之后，国内PD-1药物的市场格局正在发生微妙的变化。
首先，是出现了退出者，这其中，既有企业的主动退出，也有监管趋严之下的被动退出。
2023年6月28日万，A股上市公司誉衡药业发布公告称，公司拟将持有的子公司誉衡生物42.12%。
誉衡生物的核心资产是一款名为赛帕利单抗注射液的抗PD-1单抗，誉衡药业以超低价格转让该子公司全部权益，实质上是彻底地与这款PD-1药物切割。
究其原因，在于销售不利的PD-1药物，严重拖累了上市公司的财务表现。
在2022年，也就是上市之后的首 个完整销售年度，赛帕利单抗卖出去5.34万支，对应当年誉衡生物的销售收入为1.21亿，但是亏损高达5.89亿。
2023年第一季度，誉衡生物的收入为3977万，亏损金额为4957万。
长期持续下去，上市公司被拖死，也不是没有可能，及时止损可以说是非常明智的选择。
如果说誉衡药业是主动选择退出，那么嘉和生物则是被动退出PD-1这一赛道。
2023年6月6日，嘉和生物PD-1抗体杰诺单抗注射液的上市申请取得药品通知件，意味着其未能获得批准。
杰诺单抗于2020年递交上市申请，7月22日获得NMPA的受理，用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤，历经三年审评仍获得药品通知件。
对此，嘉和生物表示：这款PD-1早已不是公司的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为GB491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三个双多抗产品。
玩家的退出，并没有使得这个市场的竞争格局好转。
2023年三季度，有媒体研究了几款头部抗PD-1单抗公布的销售数据和市场份额，得出的结论是：国内PD-1的整体市场正在缩小。
虽然大环境颇为不利，但是也不意味着神州细胞的抗PD-1单抗毫无机会。
具体来说，神州细胞的菲诺利单抗注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌，该适应症尚无国内竞品的药物覆盖该适应症。
头颈部鳞状细胞癌是全球第六大最常见的癌症，2018年有890,000例新病例和 450,000例死亡；其中我国2018年发病人数约13.7万人，预计到2030年将达到17万人。
目前，国内的PD-1/PD-L1药物中，仅O药和K药覆盖该适应症。
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