华润双鹤子公司双鹤药业阿哌沙班原料药获得化学原料药上市申请批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-01-24 10:11 来源：上海证券交易所

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司双鹤药业有限责任公司阿哌沙班原料药收到了国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司 ”)全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤 ”)阿哌沙班原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号： 2024YS00023)，现将相关情况公告如下：

一、通知书的主要内容

化学原料药名称	通用名称：阿哌沙班英文名/拉丁名： Apixaban
化学原料药注册标准编号	YBY60112024
包装规格	0.5kg/袋； 1kg/袋； 3kg/袋； 5kg/袋
申请事项	境内生产化学原料药上市申请
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查,本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
生产企业	双鹤药业(商丘)有限责任公司

二、药品相关信息

阿哌沙班属于抗凝药，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

商丘双鹤于 2022 年 7 月 7 日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于 2022 年 7 月 18 日获得 CDE 公示登记(登记号： Y20220000499)，并于 2024 年 1 月 16 日通过 CDE 技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

截至本公告日，公司针对阿哌沙班(含原料药及制剂)累计研发投入为人民币 3,027 万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登记阿哌沙班原料药的企业共有 46 家(含商丘双鹤)。

公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。

四、对公司的影响及风险提示

商丘双鹤阿哌沙班原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过 GMP 符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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阿哌沙班国家药品监督管理局商丘双鹤