角逐首仿！泛谷药业「盐酸曲唑酮缓释片」上市申请获受理

https://www.cphi.cn 2024-01-25 16:42 来源：药智数据作者：糖醋小里脊

1月19日，据CDE官网显示，深圳市泛谷药业股份有限公司（以下简称“泛谷药业”）盐酸曲唑酮缓释片的上市申请获得受理。据了解，这是目前国内首款申报上市的盐酸曲唑酮缓释片仿制药。

盐酸曲唑酮缓释片

图片来源：CDE官网

角逐首仿

抢占百亿市场

世卫组织在2017年发布的一项报告中提到，全球约有3.22亿人罹患抑郁症；在我国，根据中国精神卫生的调查，成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，其中抑郁症为3.4%。据《2022年中国抑郁症蓝皮书》显示，目前我国已有9500万抑郁症患者，抗抑郁药物市场规模已超过百亿元，且飞速增长。

目前，主流的抗抑郁症药物有两类，分别为SSRIs（选择性5-轻色胺再摄取抑制剂）以及SNRI（五羟色胺和去加肾上腺素再摄取抑制剂）。曲唑酮作为苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，在临床上被归为5-HT2拮抗剂/再摄取抑制剂（SARI）类抗抑郁药物，属于第二代抗抑郁药物。

盐酸曲唑酮

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

2010年，盐酸曲唑酮缓释制剂获得美国FDA上市批准，而后又获得EMA批准，用于治疗重度抑郁障碍（MDD）。2020年，NMPA批准盐酸曲唑酮缓释片上市，用于治疗抑郁症。目前，盐酸曲唑酮缓释片已被纳入国家医保目录。

泛谷药业盐酸曲唑酮缓释片的仿制药上市申请今日正式获得CDE受理，该药物有望摘得首仿，从而入局百亿抗抑郁市场。

聚焦精神疾病

管线布局全面

泛谷药业聚焦精神疾病领域，已建立布局全面、种类丰富的产品管线，涉及小分子创新药、改良型新药、复杂制剂等。

其中，奥氮平片是一款精神分裂症治疗药物。2019年，泛谷药业的奥氮平片成功通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，泛谷药业也成为该品种在国内第3家通过一致性评价的厂家。氨磺必利片是第二代非典型抗精神分裂症药物，不良反应较小，因此大幅提高了患者的依从性、降低复发率，泛谷药业是氨磺必利片仿制药“国内第二家获批+第二家过评”企业。富马酸喹硫平缓释片同样是一款精神分裂症治疗药物，并且还可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷等症状。

其中，奥氮平片是一款精神分裂症治疗药物。