https://www.cphi.cn 2024-01-25 16:49 来源：药智头条
近日，奥赛康药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用右兰索拉唑《药品注册证书》，该产品获批上市，相关情况如下：
药品名称：注射用右兰索拉唑
剂型：注射剂
规格：15mg
注册分类：化学药品2.2类
上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
药品批准文号：国药准字H20240001
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），通过抑制胃壁细胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎的治疗，对幽门螺杆菌有抑制作用。
右兰索拉唑为兰索拉唑的R-异构体，其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍，是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比，右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性，从而可以发挥更强、更持久的抑酸作用。
右兰索拉唑在欧美国家上市了肠溶胶囊（30mg、60mg），用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗，2022年右兰索拉唑肠溶胶囊全球销售额为4.41亿美元。
奥赛康药业自2014年立项研发该项目，完成了药学和临床I、II、III期研究，于近日获批上市。本次获批上市的注射用右兰索拉唑为改良型新药，规格为：15mg，适应症为：口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。用法用量主要内容为：静脉滴注，通常成年人每次15mg，一日2 次。基于临床实际情况，再出血高风险人群可以考虑使用本品每次30mg，一日2 次。
奥赛康药业作为国内质子泵抑制剂（PPI）注射剂品种数量较多的生产企业，已构建PPI优势产品组群。注射用右兰索拉唑是奥赛康药业获批上市的首 个二类改良型新药，作为奥赛康药业PPI产品组群基础上的一款升级产品，将进一步增强公司在该领域的市场竞争力，进一步扩大市场份额，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
