悦康药业注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2024-01-29 16:18 来源：上海证券交易所

近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑林钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑林钠（规格：0.5g、1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00206、2024B00207），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、上述药品的基本情况

药品名称：注射用头孢唑林钠

剂型：注射剂

规格：0.5g、1.0g（按 C??H??N?O?S?计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H20045015、国药准字 H20045016

上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的相关信息

头孢唑林钠是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。

三、对公司的影响

本次公司注射用头孢唑林钠（规格：0.5g、1.0g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

四、风险提示

因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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