https://www.cphi.cn 2024-01-30 09:34 来源：美通社
2024年1月29日，专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，公司在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以壁报（摘要编号：593）的形式，公布了膀胱癌诊断和管理药物APL-1706（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯） III期临床试验数据和真实世界研究数据。
本次试验共158例患者纳入随机对照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中37例为训练组患者，6例被随机分配不进行BLC组，1例退出。114例患者构成全分析集。19例患者纳入真实世界研究（RWS，Real World Study）。在确诊为Ta、T1或CIS的患者中，RCT中的42/97例（43.3%）和RWS中的4/12例（33.3%）患者至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）。RCT的11/114（9.6%）CIS患者和RWS的1/14（7.1%）例CIS患者在BLC下额外检出了1个或多个WLC未发现的CIS病灶。RCT中PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4肿瘤的BLC检出率为NA、94.7%、100%、98.2%和100%，WLC的检出率为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。在RWS中，PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4肿瘤的BLC检出率为NA、100%、100%、100%;WLC的检出率分别为NA、50%、81%、100%和100%; RCT和RWS均证实了APL-1706联合BLC在中国人群中对膀胱癌的检出优于WLC，尤其是在CIS人群，且耐受性良好。
APL-1706的新药上市申请(NDA)已于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
消息来源：亚虹医药Asieris
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