https://www.cphi.cn 2024-01-30 14:01 来源：药智数据
1月24日，据CDE官网显示，南京奥罗生物科技有限公司（远大医药附属公司，以下简称“奥罗生物”）的ARC01注射液获得临床试验默示许可，适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。
图片来源：CDE官网
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剑指HPV-16
HPV是一种球形DNA病毒，能特异性地引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。研究显示，99.7%的宫颈癌都与HPV感染有关，而高危型HPV持续感染会引起阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，甚至导致其他种类的癌症。据相关数据统计，在所有HPV所致的癌症中，HPV-16感染占主导地位。
近年来，尽管预防性HPV疫苗对防治工作起到了巨大作用，但相关疾病感染仍然处于无法根治的状态。目前，针对HPV感染引发的癌变，临床上主要以手术、放化疗手段为主，但存在对患者伤害大且易复发的问题。mRNA治疗性肿瘤疫苗有望成为一种全新的、更优的治疗手段。
ARC01是远大医药开发的一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，使用两项独家专利技术开发（脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术和TriMix?佐剂技术），能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。2023年11月，ARC01的临床试验申请正式获得CDE受理，如今获得默示许可，适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。
图片来源：CDE官网
据报道，奥罗生物是远大医药的全球创新mRNA技术平台，依托独家专利技术开发肿瘤免疫治疗和感染性疾病疫苗等相关产品。
02
眼科、抗感染、肿瘤…
远大医药在制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技等众多领域进行了全面布局，目前已拥有呼吸及重症抗感染、肿瘤、心脑血管急救等多个创新板块。
图片来源：远大医药2023中期报告
在眼科领域，远大医药拥有多款在研潜力产品。其中，干眼症全球创新药物GPN00136是一款多肽小分子滴眼液，与干眼症药物环孢素类滴眼液相比，安全性更高且刺激性更小。目前，该药物的海外研究已静如三期阶段，在中国，已在2023年4月获批开展二期临床研究。
在呼吸及重症抗感染板块，远大医药拥有在售产品超10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等。在心脑血管急救板块，远大医药拥有近30个品种，其中超10个品种已进入国家医保目录。
此外，在近年兴起的核药领域，远大医药已储备超10款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射 性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌在内的8个癌种。
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结语
本次ARC01获批临床，将进一步完善远大医药的肿瘤领域布局，从而提升其竞争力。
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