https://www.cphi.cn 2024-01-30 14:35 来源：药智头条
1月22日，诺诚健华宣布坦昔妥单抗 (Tafasitamab, Minjuvi?) 联合来那度胺近日已获广东省药品监督管理局批准，在大湾区用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于“港澳药械通”政策，坦昔妥单抗联合来那度胺今天在广东祈福医院开出首方，为一名符合条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者完成大湾区首例注射使用。
“港澳药械通”政策作为大湾区独有的先行先试政策，允许在粤港澳大湾区指定医疗机构使用已在港澳上市的药品和医疗器械。
坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。
坦昔妥单抗治疗方案已在中国香港获批上市，并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区和大湾区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
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