https://www.cphi.cn 2024-01-31 14:57 来源：药智头条
1月23日，中国生物制药董事会宣布，正大天晴联合开发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553片）已被国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 纳入优先审评品种名单。
D-1553是国内首 个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。2022年6月，D-1553被CDE纳入突破性治疗品种，是首 个获得CDE突破性治疗认定的国产KRAS G12C抑制剂。
2023年12月，D-1553的新药上市申请获CDE正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗。
现阶段，正大天晴正与益方生物合作推进D-1553用于治疗一线NSCLC等多个实体肿瘤的临床试验，预计将于未来几年进一步拓展D-1553的适应症，有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。
目前，国内尚无靶向KRAS G12C的药物上市。此次纳入优先审评程序有望加速D-1553的上市审评，尽早解决尚未满足的临床需求，造福国内患者，另一方面标志着本集团继安罗替尼之后在非小细胞肺癌领域成功布局又一重磅优势产品。未来，本集团将持续深耕非小细胞肺癌，为患者带来新的治疗方案。
KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种中，其中KRAS G12C是一种特定的KRAS突变，约占所有KRAS突变的44%。KRAS G12C突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。
弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。KRAS G12C抑制剂潜在的巨大市场也吸引众多国内外药企布局。
D-1553是国内首 个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，同时也是首 个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。
除了目前递交上市申请的二线非小细胞肺癌的适应症外，正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）与益方生物科技（上海）股份有限公司（简称“益方生物”）合作，正在进行一线非小细胞肺癌等多种实体瘤的开发。
2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。
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