https://www.cphi.cn 2024-01-31 15:27 来源：药智头条
1月25日，康宁杰瑞与3D Medicines共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.全资附属公司Glenmark Specialty S.A.达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担。
根据许可协议，康宁杰瑞和3D Medicines将向GSSA收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元，并按KN035净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。
康宁杰瑞和3D Medicines各自根据许可协议收取付款（包括预付款、里程碑付款及特许权使用费）的权利须受江苏康宁杰瑞与思路迪医药订立的协议所规限。康宁杰瑞保留全球范围内为任何目的而生产KN035的独家权利。思路迪医药保留在该地区以外于肿瘤领域为任何目的开发及商业化KN035的权利。
该合作将使康宁杰瑞能够有效利用Glenmark的现有团队及资源，快速建立KN035在上述地区的有利市场地位，而许可协议的实施将对KN035在该地区的商业化产生积极影响。
恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。
基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。
目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。
恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。
2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
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