https://www.cphi.cn 2024-02-02 14:59 来源：药智头条
1月25日，驯鹿生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力（Myastheniagravis，MG）的临床试验申请（IND）（受理号：CXSL2300759）。
图片来源：药品监督管理局审评中心
伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）已于2023年6月30日获国家药监局批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤，本次重症肌无力IND的获批进一步拓展了伊基奥仑赛注射液的适应症范围，这也是其继视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）后获批IND的第二个自免领域适应症。驯鹿生物是国内率先将CAR-T产品用于自免适应症的公司，有望改变自免疾病的治疗格局。
重症肌无力（myasthenia gravis，MG）是一种由自身抗体介导的神经肌肉接头传递障碍疾病，MG的主要临床表现为局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，对患者的生活质量产生巨大的负面影响，而且肌无力危象导致的吞咽或呼吸困难会危及生命。
MG的主要致病抗体包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗体， 极少部分患者血清无上述可检测到的抗体，称为抗体阴性 ＭＧ1。MG可发生于任何年龄段，女性略多于男性2。根据相关研究，2022年中国MG的发病人数约为9600人，患病人数约为28.2万人2,3。
目前国内治疗MG的药物多为激素或非激素免疫抑制剂，但是现有疗法只能起到缓解效果，在疾病控制、长期安全性等方面均存在不足4。
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