https://www.cphi.cn 2024-02-04 09:47 来源：上海证券交易所
近日， 江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司 ”或“联环药业 ”）从 江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》 （2024年第066号），现将相关情况公告如下：
一、GMP 检查相关信息
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
检查范围：原料药[曲克芦丁，一车间 C2 厂房 C2-H2 生产线（合成） ，一车 间 C2 厂房 3 号精烘包（精制） ]、原料药[激素类： 醋酸氟氢可的松，二车间 C4 厂房 C4-H4 生产线（合成） ，二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制） ]、颗粒剂（三 车间 B1 厂房三层西北侧分料中心（粉碎、称量工序） 、三车间 B1 厂房颗粒剂生
产线（制粒、总混、包装等工序））
检查时间： 2023.11.17—2023.11.20
检查结论： 根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定， 对 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
具体情况如下：
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序号 |
生产线名称 |
设计产能 |
主要生产品种 |
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1 |
原料药[曲克芦丁，一车间 C2 厂房 C2-H2 生产线（合成）， 一车间 C2 厂 房 3 号精烘包（精制）] |
18000Kg/年 |
原料药曲克芦丁 |
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2 |
原料药[激素类：醋酸氟氢可的松，二 车间 C4 厂房 C4-H4 生产线（合成）， 二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制） ] |
30Kg/年 |
原料药醋酸氟氢可的松 |
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3 |
颗粒剂（三车间 B1 厂房三层西北侧分 料中心（粉碎、称量工序）、三车间 B1 厂房颗粒剂生产线（制粒、总混、 包装等工序）） |
4320 万袋 |
特非那定颗粒 |
本次原料药醋酸氟氢可的松是首次通过 GMP 符合性检查，原料药曲克芦丁、 特非那定颗粒 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产品种的认证，均与其他品种共线，没有发生新的投入。
三、主要生产品种的市场情况
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序号 |
主要生产 品种 |
剂型 |
治疗领域 |
市场情况 |
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1 |
曲克芦丁 |
原料药 |
属于毛细血管保护类药 物，具有抗血小板聚集 作用，能够防止血栓形 成。 |
该原料药目前国内共有 21 个生产批文，主 要企业有本公司及四川协力制药股份有限 公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、 亚宝药业四川制药有限公司等。公司未能从 公开渠道获得该产品的销售数据。 |
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2 |
醋酸氟氢可的松 |
原料药 |
用于失盐型先天性肾上 腺皮质增生症（CAH） 及失盐型原发慢性肾上 腺 皮 质 功 能 减 退 症 （Addison 病） 。 |
该原料药目前国内共有 1 个生产批文，企业 为本公司。 |
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3 |
特非那定 |
颗粒剂 |
抗组胺类药物，适用于 过敏性鼻炎、荨麻疹等。 |
该颗粒剂目前国内共有 4 个生产批文，主要 企业有本公司及浙江安贝特药业有限公司、 江苏福邦药业有限公司；其中本公司共有 2 个生产批文。公司未能从公开渠道获得该产 品的销售数据。 |
注：
1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
2、上述统计结果可能不尽完善， 仅供参考；
3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销 售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次获得药品GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、 行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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