https://www.cphi.cn 2024-02-04 11:33 来源：上海证券交易所
北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）所属成都蓉生药业有限责任公司研制的“静注巨细胞病毒人免疫球 蛋白（pH4） ”正在开展Ⅲ期临床 试验研究，经综合评估，公司决定终止该药物的Ⅲ期临床试验研究及后续研发。现将有关信息披露如下：
一、终止临床的药物基本信息
（一）产品信息
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产品 名称 |
适应症 |
获得《药物 临床试验批 件》时间 |
规格 |
注册 分类 |
剂型 |
研发投入 |
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静注巨细 胞病毒人免疫球 蛋白（pH4） |
主要用于造血干细胞 移植等免疫缺陷患者 巨细胞病毒（CMV）血 症及相关疾病的治疗。 |
2016 年 12 月 |
20000U(25ml)/瓶 40000U(50ml)/瓶 |
治疗 用生 物制 品 |
注射剂 |
7069.09 万元 |
（二） 同类产品市场情况
1、 国内市场情况：无国内产品上市
2、 国际市场情况：
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企业 |
国家 |
规格 |
剂型 |
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CSL Behring |
澳大利亚 |
2.5g/瓶 |
注射剂 |
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Biotest AG |
德国 |
2500U/瓶、 1000U/瓶 |
二、药物研发相关情况及终止原因
静注巨细胞病毒人免疫球 蛋白（pH4）为公司自主研发的产品，主要用于造血干细胞移植等免疫缺陷患者巨细胞病毒（CMV）血症及相关疾病的治疗，正在 开展Ⅲ期临床试验研究。根据国内异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的预 防和治疗现状， 基于市场情况全面、谨慎分析， 并结合公司战略规划，公司决定
终止该药物Ⅲ期临床试验研究及后续研发。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司终止静注巨细胞病毒人免疫球 蛋白（pH4）的临床试验及后续研发事项，不会对公司未来的生产经营与业绩产生重大影响。公司高度重视新药研发， 但药品的研发是一项长期工作， 存在诸多内外部不确定因素， 敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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