上海医药「FIC抗癌药」新适应症获批临床

https://www.cphi.cn 2024-02-04 14:31 来源：药智数据作者：糖醋小里脊

据CDE官网显示，上海上药交联医药科技有限公司（以下简称“上药交联”）的1类新药B013注射液获得临床试验默示许可，适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。上药交联为上海医药全资子公司。

图片来源：CDE官网

剑指“妇癌之王”

新适应症获批临床

B013注射液是美国Oncternal公司原研的一款新型人用重组单克隆抗体制品，2018年上海医药获得其大中华区域的独家权益。2022年，B013注射液获NMPA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。据上海医药报道，该项目是First-in-class产品。

2022年，B013注射液获NMPA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

图片来源：上海医药官网

本次B013注射液的临床试验申请又获得NMPA批准，适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

其中，卵巢癌被称为“妇癌之王”，对女性健康有着严重威胁。据了解，我国每年死于卵巢癌的女性约为2.5万，同时其发病率呈逐年上升的趋势。同时，据相关数据统计，即使经过标准的“肿瘤细胞减灭术+含铂化疗”疗法，卵巢癌复发率仍然高达70%，且大多数患者会产生铂类耐药性。相较于卵巢癌，输卵管癌与原发性腹膜癌发病率较低。

针对上述三类癌症，B013注射液有望为患者带来新选择。

聚焦七大治疗领域

全面、丰富的产品管线

上海医药是一家大型医药集团，已在沪港两地上市（港交所股票代码：02607；上交所股票代码：601607）。据官网显示，上海医药以“自研+引进”模式，持续丰富创新药管线，同时加强创新平台合作拓展。

聚焦神经精神、消化代谢、免疫、抗感染、抗肿瘤、心血管和呼吸系统七大治疗领域，上海医药已建起全面且多样化的产品管线，且多款产品研究进度较快。

图片来源：上海医药官网

X842

X842（信诺拉生酯胶囊）是一款新型抑酸剂，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，主要通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性而抑制胃酸分泌。据了解，相较于传统质子泵抑制剂（PPI）药物，P-CAB药物具有起效快（首剂全效）、疗效持久且显著、不良反应少等优点。2023年2月，信诺拉生酯胶囊的上市申请已获得CDE受理，适应症为反流性食管。

2023年2月，信诺拉生酯胶囊的上市申请已获得CDE受理，适应症为反流性食管。