https://www.cphi.cn 2024-02-04 15:00 来源：新药创始人
近日，苏州智核生物医药科技有限公司（简称“智核生物”）与深圳华润九新药业有限公司（简称“华润九新” ）共同签署业务合作协议，双方将就国内第一个rhTSH（商品名为智舒嘉®）获NMPA（国家药品监督管理局）批准后的商业化推广展开合作。本次合作，华润九新将获得智舒嘉®在中国甲乳外科市场的独家市场推广权益。
甲状腺癌每年新发22.1万人，其中分化型甲状腺癌占比约为95%。经典的分化型甲状腺癌的治疗方式是：手术切除+碘131治疗+甲状腺激素抑制治疗，但无论是术后诊断还是碘131治疗均需要提高体内甲状腺激素（TSH）水平，而中国大陆地区尚无药可用。智舒嘉®是重组人促甲状腺激素（rhTSH），研发代码为SNA001，可快速提高体内的TSH水平，潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗，以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断。2022年7月，智舒嘉®的新药上市申请（NDA）已获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理，目前已经在补充资料序列，处于质量标准复核阶段，即将获批上市。
智核生物总经理须涛表示：智舒嘉®是智核生物第一款商业化药物，上市后将打破国内分化型甲状腺癌患者碘治疗准备阶段无药可用的状态，改变甲状腺癌诊疗现状，为中国广大甲癌患者提供更多治疗选择。华润九新隶属央企华润集团，具备系统的、专业的市场营销体系。我们很高兴能与华润九新达成合作，期待双方高效协同，最大化发挥智舒嘉?的临床价值，惠及广大甲癌患者。
华润九新总经理涂菲娜表示：华润九新成立32年来始终秉承一切为了患者的健康的理念，发挥央企的社会责任，为大众提供高品质的药品。智舒嘉®是一款具有临床差异化优势的甲癌诊疗药物，价值定位非常符合华润九新在围手术期业务拓展战略，非常高兴能够与智核生物这样一家创新核药企业展开合作，为未来甲癌领域药物的发展注入新的动力和活力。
关于智舒嘉®
(rhTSH，人促甲状腺素注射液)
智舒嘉®（rhTSH，人促甲状腺素注射液）其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），与人体分泌的促甲状腺激素 (TSH) 为同类糖蛋白，两者氨基酸序列一致。智舒嘉®早期临床试验结果显示，其药物安全耐受性良好，与已在国外上市的rhTSH(商品名Thyrogen?) PK参数高度一致（Front Endocrinol.2021 Feb 17）。
2019年12月起，智核生物开展了一项大型随机、开放、多中心、平行对照III期临床试验，旨在验证人促甲状腺素注射液（rhTSH）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后131I治疗中疗效非劣效于停服甲状腺素（THW）。研究结果显示：相较于THW组，rhTSH组的131I清甲治疗效果非劣效于THW组，且能显著缩短131I治疗等待时间，无甲减带来的疲乏、乏力、寒热不耐受等不良反应，安全耐受性良好，具有明确的临床需求和价值。此外，智舒嘉®采用预充针剂型，工艺稳定，更易于临床操作。
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