https://www.cphi.cn 2024-02-05 14:13 来源：石药集团
2月5日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司石药集团明复乐药业（广州）有限公司开发的明复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）（rhTNK-tPA）（1.0×107 IU/16 mg/支）用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗（发病<4.5h）的新适应症已获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。该适应症为同类产品在中国首 家获批，也是该产品继急性心肌梗死适应症后在中国获批的第二个适应症。
该新适应症的获批主要是基于设计良好的、大规模关键III期临床试验的有效性和安全性结果。该研究结果已在国际医学领域的顶级期刊《柳叶刀》上发表。
该产品是利用哺乳动物细胞，采用基因工程技术生产的一种重组蛋白，为第三代溶栓药。该产品相比于阿替普酶（rt-PA），具有更长的半衰期，更强的抗纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI-1）能力，更强的纤维蛋白特异性。该产品具有便捷的用药方式，只需5-10秒即可完成单次弹丸式静脉注射给药，能够使急性缺血性卒中患者更快完成静脉溶栓治疗，并可缩短转运时间，表现出显著的临床应用优势。
该新适应症的获批为本集团在脑血管病领域再添重磅产品，并为急性缺血性卒中患者（发病<4.5h）带来新的治疗选择，提高了药物的可及性，为更多患者带来获益。
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