药品生产企业重点管理人员必备资质详解

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药品生产企业重点管理人员必备资质详解

https://www.cphi.cn 2024-02-05 16:45 来源：智药公会作者：滴水司南

上海市药品监督管理局在其官网上发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》的通知。该法规自2024年3月1日起正式实施，并将持续有效至2026年2月28日，为期两年。此项新规的出台旨在进一步强化本市药品生产经营的质量管理，敦促药品生产及经营企业中的重点管理人员恪守其法定职责，推动质量管理体系的持续优化，从而确保药品质量的绝对安全。

上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法

2024年1月16日，上海市药品监督管理局在其官网上发布并印发了《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》的通知。该法规自2024年3月1日起正式实施，并将持续有效至2026年2月28日，为期两年。此项新规的出台旨在进一步强化本市药品生产经营的质量管理，敦促药品生产及经营企业中的重点管理人员恪守其法定职责，推动质量管理体系的持续优化，从而确保药品质量的绝对安全。

相较于2023年所发布的征求意见稿《上海市药品生产经营企业关键人员管理办法（试行）》，此次正式版的名称有所调整，并且作为1号文发布，凸显了其非凡的重要性和紧迫性。鉴于此，我们强烈建议各药品生产企业尽早依据该管理办法进行内部差距分析，提前规划并采取相应的改进措施。通过这种前瞻性的做法，企业不仅能够及时适应新的法规要求，更能有效预防潜在的质量安全风险，切实保障公众用药的安全与可靠。

一、药品生产企业重点管理人员特定资质要求有哪些？

药品生产行业因其特殊性，对重点管理人员的资质有着严格且特定的要求。这些要求源于《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，以及最新发布的《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》等文件。这些法规文件不仅规定了重点管理人员的基本资质条件，还针对特殊品种的药品生产提出了更高的资质要求。基本资质要求包括：

(1) 学历要求：确保管理人员具备药学或相关专业的高等教育背景。

(2) 职称或资格要求：如中级专业技术职称或执业药师资格，证明其在药学领域的专业地位。

(3) 工作经验要求：多年的药品生产和质量管理实践经验，确保管理人员能够熟练应对各种生产场景。

(4) 对于特殊品种的药品生产，如疫苗、生物制品、血液制品等，重点管理人员的资质要求更为严格。他们需要具备更专业的知识和技能，以确保这些高风险药品的安全生产。

(5) 特别是对于那些委托生产无菌药品、中药注射剂或多组分生化药的药品上市许可持有人（MAH），他们的重点管理人员资质也必须符合相关特殊要求。这些规定旨在确保这些特殊药品在生产过程中得到最严格的管理，从而保障公众用药的安全。

药品生产企业必须时刻关注这些法规要求的变化，并及时对重点管理人员的资质进行审查和更新。只有这样，企业才能确保合规生产，维护公众的健康权益。

药品生产企业重点管理人员的特定资质要求主要梳理如下表：

1. 企业负责人特定资质要求

重点人员	政策法规	资质要求
企业负责人	GMP	企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
	《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》	企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；
		疫苗MAH：应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。
		血液制品：企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。

2. 生产负责人特定资质要求

重点人员	政策法规	资质要求
生产负责人	GMP	生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
	《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》	生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；
		疫苗MAH：应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。
		生物制品：应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
		血液制品：应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。
		委托生产无菌药品的MAH：应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；
		委托生产中药注射剂、多组分生化药的MAH：应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。
		麻醉药品、精神药品生产企业：应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；
		中药饮片：应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
		医用氧：应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
		生化药品：应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。

3. 质量负责人特定资质要求

重点人员	政策法规	资质要求
质量负责人	GMP	质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
	《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》	质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；
		疫苗MAH：应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。
		生物制品：应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
		血液制品：应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。
		委托生产无菌药品的MAH：应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；
		委托生产中药注射剂、多组分生化药的MAH：应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。
		麻醉药品、精神药品生产企业：应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；
		中药饮片：应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
		医用氧：应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
		生化药品：应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。

4. 质量受权人特定资质要求

重点人员	政策法规	资质要求
质量受权人	GMP	质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
	GMP	质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
	《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》	质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；
		疫苗MAH：应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。
		生物制品：应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
		血液制品：应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。
		委托生产无菌药品的MAH：应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；
		委托生产中药注射剂、多组分生化药的MAH：应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。
		麻醉药品、精神药品生产企业：应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；
		中药饮片：应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
		医用氧：应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
		生化药品：应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。

5. 药物警戒负责人特定资质要求

重点人员	政策法规	资质要求
药物警戒负责人	GVP	药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人	《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》	药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。