近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于阿卡波糖（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00086），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称：阿卡波糖
包装规格：10kg/袋
登记号：Y20220000409
药品标准：YBY60852024
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：批准生产。
二、药品研发及市场情况
阿卡波糖为一种 α-葡萄糖苷酶抑制剂，可在小肠上部细胞刷状缘处和寡糖竞争而与 α-葡萄糖苷酶可逆地结合，抑制各种 α-葡萄糖甘酶如麦芽糖酶、异麦芽糖酶、葡萄糖淀粉酶及蔗糖酶的活性，使淀粉分解成赛糖如麦芽糖（双糖）、麦芽三糖及糊精（低聚糖）进而分解成葡萄糖的速度减慢，使蔗糖分解成葡萄糖和果糖的速度减慢，因此造成肠道葡萄糖的吸收减缓，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。
经查询，国内现有阿卡波糖登记号 18 个，其中 15 个已通过审评（状态为 A）。药智网数据显示，阿卡波糖原料药在 2021、2022 年的年度用量分别为 289.79 吨和 389.34 吨。
截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币 2448.51 万元（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司阿卡波糖原料药获得上市批准，将进一步丰富公司原料药产品管线。具体的生产和销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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