2024年2月7日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的第一个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球头个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂，作为具有创新作用机制的新一代减重药物，有望为中国广大的超重和肥胖人群的长期体重管理带来更强效、安全、简捷的治疗手段。

       此前，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024年1月达成主要研究终点和所有关键次要终点，玛仕度肽4mg组和6mg组受试者体重和多项心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂组。GLORY-1研究治疗期间，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。GLORY-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

       该研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："超重和肥胖的早期预防和及时干预，可以有效降低体重过度增高所导致的疾病如心血管疾病、糖尿病、高血压、脂肪肝等慢性病发生的风险，切实提升居民健康水平，减轻我国的疾病负担。在一些超重和肥胖者中，单纯生活方式干预的减重效果往往有限且难以维持，在此基础上选用安全、有效的减重药物治疗可以显著改善体重，改善心血管代谢风险因素，从而改善健康结局。玛仕度肽展现出的优异的减重疗效、多重的心血管代谢获益及良好的安全性令我感到振奋，我也对我和全国多个研究中心的研究者们一起完成玛仕度肽的临床研究支持此次成功递交NDA倍感自豪。 期待其早日上市，造福中国数亿的超重或肥胖人群，助力中国肥胖防治事业。"

       信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，玛仕度肽的第一个NDA获受理，这也是全球头个递交NDA的GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为具有创新作用机制的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前玛仕度肽已在多项研究中积累了千人规模的中国人群的医学证据，展现了出色的减重疗效和多重心血管代谢获益。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国超重和肥胖人群提供有效且安全的治疗方案，实现科学减重和长期体重管理目标。同时，依据科学证据和未满足医学需求，玛仕度肽的其他适应症的开发也在持续有序进行中。作为中国生物医药行业的领跑者，信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

       关于肥胖/超重

       肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位[i]。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加[ii]。超重/肥胖已成为一个严重的健康问题，生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。

       关于玛仕度肽（IBI362）

       玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受试者中的五项III期临床研究正在进行中。 其中， GLORY-1研究已经达成主要终点和所有关键次要终点。

       2024年2月，玛仕度肽的第一个NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

       参考文献

       [i] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373-92.

       [ii] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).

       消息来源：信达生物