https://www.cphi.cn 2024-02-19 10:39 来源：药智数据 作者：兆景
2月5日，据CDE官网显示，丽珠集团新北江制药股份有限公司（以下简称“丽珠医药”）的3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，适应症为初始身体质量指数值为30kg/m2或以上(肥胖) 或 27kg/m2或以上(超重)且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。该产品是国内第3款申报临床的司美格鲁肽生物类似药。
图片来源：CDE官网
01
糖尿病、肥胖…
预计2024年报产
司美格鲁肽（Semaglutide）是诺和诺德开发的一款长效GLP-1受体激动剂，由于“减肥神效”而成为2023年全球最受关注的药物之一，并且入选了2023《时代周刊》最 佳发明名单。据诺和诺德2023年财报显示，司美格鲁肽全年贡献了211.57亿美元销售额，其中减肥版 Wegovy 销售额约45.48 亿美元，同比大涨 407%。
在国内，已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药。2022下半年，丽珠医药的司美格鲁肽注射液针对2型糖尿病的临床试验申请成功获批。此前，丽珠医药在接受投资者调研时表示，多年前就已启动司美格鲁肽的早期研发工作，预计2024年报产，争取2025年获批。
图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
本次丽珠医药的司美格鲁肽注射液用于减重的临床试验申请成功获批，将进一步加速其研究进度，有望率先抢占百亿减肥药市场。
02
消化道、自免、肿瘤…
化药、生物药全面布局
丽珠医药聚焦消化道、辅助生殖、精神、肿瘤免疫等领域，已完成差异化、多样化的创新药及高壁垒复杂制剂管线布局。
其中，在化学药领域，丽珠医药拥有多个突出消化道产品。其中，丽珠医药自主研发的PPI中唯一国产创新药艾普拉唑系列产品，凭借剂量小、起效快、维持时间长等优势，已在临床应用超过10年。此外，丽珠医药正迅速推进另一重磅P-CAB产品Zastaprazan的研究进度，该类药物与传统PPI药物相比，在起效速度、抑酸效果及剂量方面均展现出了更大优势。
与此同时，丽珠医药作为国内微球制剂头部企业，基于较高技术壁垒的微球制剂生产工艺，成功开发出注射用醋酸亮丙 瑞林微球等较早实现微球国产化的产品。此外，丽珠医药正推动多项微球、植入剂、透皮贴剂、口溶膜和口服缓控释等高端复杂制剂产品的临床研究。
在生物药领域，丽珠医药围绕自免、肿瘤及辅助生殖等板块，已建成覆盖多种新分子、新靶点且具备差异化特点的管线。其中，生物类似药注射用重组人绒促性素和托珠单抗注射液已在国内获批上市，同时多个研发项目已进入临床研究阶段，包括正处于III期临床试验的重组人促卵泡激素注射液及重组抗人IL-17A/F人源化单抗。
此外，丽珠医药针对原料药、中药、体外诊断试剂等板块也完成了深入布局。其中，丽珠医药的多个原料药及中间体产品在全球市场占有率领先，在中药板块已拥有21个独家品种，并且拥有成熟的体外诊断试剂产品线。
03
结语
丽珠医药的司美格鲁肽生物类似药在国内属于研究进程较快的同类产品，通过扩大其适应症布局，丽珠医药有望率先抢占庞大的代谢疾病市场。
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