通风柜，又被称为通风橱，是药企化学实验室不可或缺的大型设备。它不仅能有效减少实验人员与有害气体的直接接触，更是保护工作人员免受有毒化学烟气危害的重要屏障。在化学实验过程中，通风柜能够迅速排出产生的烟雾、尘埃和有毒气体，从而创造一个安全的实验环境。2024年02月06日，全国团体信息平台正式发布了《医药实验室设备通风柜》团体标准，这一标准由上海市医药质量协会组织起草，并于2024年03月04日起正式实施。这一规范不仅为医药通风柜的生产制造、检验检测、交付提供了明确指导，也为药品生产企业在选择通风柜时提供了宝贵的参考。那么，GMP实验室究竟如何进行通风柜的选型呢？接下来，让我们一起深入了解这一实验室安全守护神的奥秘。

       一、《医药实验室设备通风柜》标准信息

       二、《医药实验室设备通风柜》起草单位、起草人和主要技术内容

       三、通风柜的常见类型和工作原理

       通风柜，亦名通风橱，是实验室中守护人员健康安全的重要设备。它能够高效清除化学烟雾、挥发性蒸气和气溶胶，从而防止这些有害物质对实验人员造成潜在危害。无论是有害气体、反应性物质，还是可能飞溅的化学物质、气溶胶、致癌物、易燃物等，通风柜都能提供有效的处理和防护。常见分类如下：

       1、常见分类

       1.1按排风系统控制方式：

       a. 定风量通风柜；

       b. 变风量通风柜。

       1.2按结构方式：

       a. 台式通风柜；

       b. 落地式通风柜。

       1.3按排风方式分类

       a. 有管道通风柜；

       b. 无管道通风柜。

       2、通风柜的工作原理

       通风柜的核心工作原理在于其强大的抽吸能力（没有装备HEPA过滤器），确保柜内空气持续向外流动，维持一个稳定的负压状态。这种设计巧妙地避免了有毒烟雾和化学气体在柜内滞留，确保它们能够及时、有效地被排出，从而营造一个安全、健康的实验环境。

       四、通风柜主要技术要求项目和可接受标准

       在药企实验室中，通风柜作为关键的安全设备，其质量和性能至关重要。为确保通风柜在实验室中能够发挥应有的作用，通常需要进行不同类型的检验。这些检验类型包括型式检验、现场检验和例行检验。检验时机见下表：

       药企作为使用相关方，为确保通风柜性能，选型时对通风柜的整体性能指标进行确认。通风柜主要技术要求项目和可接受标准如下表：

       五、通风柜污染物控制性能技术参数如何测试？

       在当前后疫情时代，药企实验室的生物安全至关重要。为确保实验安全，通风橱等设备的使用变得尤为关键。实验室建设时，应根据实验内容选择合适的通风柜类型、材质和形状。药企关注的通风柜主要技术要求项目是污染物控制性能，那么污染物控制性能技术参数如何测试？

       1、面风速试验操作流程要点：

面风速试验探测点分布示意图

       a. 操作挡板开启至设计开度，操作开口划分为边长不超300mm的矩形网格，至少16个测区，测点位于对角线交点。风速计探测头固定于各网格中心，垂直测量风速；

       b. 在每个矩形网格中心以每秒一次的频次读取不小于60s数据，并计算每个网格的平均值；

       c. 计算所有网格的算术平均风速作为通风柜面风速，并计算与最大、最小值的偏差。对定风量通风柜，还需测试最大和150mm开度的面风速偏差。

       2、排气流量试验操作流程要点：

       按面风速试验进行试验获得面风速v。排气流量q按公式计算。q=v×A式中：

       q—排气流量，单位为立方米每秒（m3/s）；

       v—面风速平均值，单位为米每秒（m/s）；

       A—操作挡板开启面积，单位为平方米（m2）。

       3、气流可视化试验操作流程要点：

       a. 挡板打开至试验开度。通过小烟雾源测试底部气翼，确保烟雾平稳排出，避免涡流吸入。

       b. 沿两侧板和工作台面释放烟雾，形成一条平行于通风柜正面的线，且距离通风柜正面150mm，一直沿到通风柜正面开口顶部，观察角落气流。

       c. 在工作台面释放烟雾，在设备周围释放烟雾，观察热源对气流的影响并记录异常气流。

       d. 在挡板底部和通风柜内释放烟雾，观察挡板后的气流，特别注意底部气流。

       e. 对于水平或组合挡板，打开后在垂直边缘内侧释放烟雾。

       f. 在通风柜外释放烟雾，观察室内气流对通风柜的影响。

       g. 在通风柜上腔释放烟雾，观察卷流和烟雾消散，注意槽口和卷流走向。

       注意：全面可视化试验中，烟雾量大、冲力强，需警惕烟雾外溢和逃逸，特别是冲击影响。在通风柜外释放大烟雾时，宜从侧面观察。同时运行通风柜内设备，检查是否引起泄漏。

       4、示踪气体试验操作流程要点：

       人体模型与引射器位置示意图

       4.1操作挡板静态试验操作

       操作挡板静态试验操作涉及多个步骤以确保准确评估通风柜性能。

       首先，需确保探测器功能正常并确定房间背景浓度。

       然后，调整挡板开度和放置引射器与人体模型。对于不同挡板配置的通风柜，有特定的测量位置要求。引射器和探头的位置也有严格规定，以确保准确测量。在每个试验位置，记录示踪气体浓度的平均值作为控制水平，如上图所示。

       最终，通风柜性能等级由三个试验位置中的最大控制水平决定，并记录为静态试验浓度的最大值。

       4.2操作挡板周边扫描试验操作

       移开人体模型，打开引射器阀门，用探头沿通风柜开口周边扫描，保持探头距离开口边缘25mm，速度不超75mm/s。注意站在侧面减少对气流影响，记录所有浓度位置和数值。探头还需扫描气翼下方。最终记录最大浓度值，通风柜性能等级为周边扫描试验浓度的最大值，单位为ppm。

       4.3操作挡板动态试验

       操作挡板动态试验适用于定风量通风柜和变风量通风柜。

       使用与示踪气体试验相同的人体模型和引射器，将其置于通风柜中心。关闭挡板，开始释放示踪气体。60秒后记录浓度，随后以0.5m/s速度开启和关闭挡板，各持续60秒，此过程重复三次。最后计算30秒内浓度滚动平均值，记录每次开启挡板时的最大浓度值。通风柜挡板动态性能等级为示踪气体浓度的最大值。

       参考文献

       [1] 全国团体信息平台等

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。