近日，又一家尚无产品上市的内地Biotech冲刺港股18A，其核心产品有望成为同类最 佳，并丰富布局CDK靶点家族。

       从2017年成立至今，上市前该公司已到D轮融资阶段，投后估值从2018年的1.3亿元增长至2023年的30.84亿元，增长超20倍。

       它就是同源康医药。

01

Biotech小巨兽，

估值已超30亿

       成立于2017年的同源康医药，其发展速度在Biotech中可以说是较为快速的。

       成立至今，同源康医药已从天使轮融资至D轮，前后经历了6轮融资。以平均一年一次融资的速度，不断将公司的估值拉高。D轮融资结束于去年12月，领投资本为汇宇制药，参投方包括中金资本、长州金控等，融资金额为2亿元。

       招股书显示，在D轮融资之后，同源康医药投后估值从2018年的1.3亿元增长至2023年的30.84亿元，增长超20倍。

       Biotech的特点在于前期的现金流大部分都是靠融资获得，前期持续亏损是Biotech的常态。

       目前来看，2022年及2023年前三季度，同源康的净亏损分别为3.12亿元、2.66亿元，两年亏损整体超过6亿元是可以预期的。其中，大部分公司现金流都被用于研发，2022年研发成本为2.3亿元，2023前三季度为1.89亿元。

       值得注意的是，目前该公司还没有产品上市，但也凭着转让管线获取了一定的收益来支持研发，例如在2020年，同源康与丽珠医药签署TY2136b项目，授予其在中国地区的独家开发许可，总计不超过人民币2200万元。

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核心产品，

头对头奥希替尼

       TY-9591是同源康医药的核心产品，为三代EGFR-TKI抑制剂的代表产品之一，主要用于治疗非小细胞肺癌。TY-9591于2019年进入临床I期，而在2022年就开始进入了临床III期的受试者招募入组阶段，进展可谓“神速”。

       EGFR药物重磅炸 弹频出，由阿斯利康研发的药物奥希替尼在肺癌患者中可谓如雷贯耳。该药于2015年在美国和欧洲获批，2017年在国内获批。销售上来看，该药2022年的销售额为54.5亿美元，是当年全球第6大抗肿瘤药物。

       EGFR三代靶向药物并不罕见，例如伏美替尼，阿美替尼和23年上市的贝福替尼。但真正敢头对头比较奥希替尼的，TY-9591是头一个。

       与奥希替尼相比，TY-9591的显著差别之一在于药代动力学特性，其稳定性更强，同时能显著减少有毒代谢物AZD5104的产生（降低60%），毒副作用相应减少，同时显著增加TY-9591体内暴露量(比奥希替尼高73%)。

       据招股书披露，TY-9591将在2025年一季度向NMPA递交有条件上市申请。

       据弗若斯特沙利文资料显示，目前奥希替尼在2022年占到了同类药物全球市场份额的84％。国内方面，翰森制药的阿美替尼于2020年上市，是我国首 个国产三代EGFR-TKI，它也是继奥希替尼后，全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。阿美替尼上市后的首年销量达到了7亿元，次年便超过15亿元。而排在第三的则是伏美替尼，首年销售额仅有2.36亿元。

       2022年，中国非小细胞肺癌的小分子靶向药规模达到了357.2亿元，TY-9591产品作为潜在同类最 佳第三代EGFR-TKI，市场前景相当可观。

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布局CDK靶点，

TYK-302的差异化竞争

       同源康医药重视对CDK家族靶点的布局，最值得一提的是关键产品TY-302。

       TY-302是一款选择性口服CDK4/6抑制剂，为哌柏西利的氘代衍生物，主要用于治疗乳腺癌，前列腺癌等晚期实体瘤。它的想象力在于适应症的差异性，目前中国的CDK抑制剂26条研发管线中，它是唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂。

       TY-302于2019年12月获批临床研究许可，目前乳腺癌适应症已经进展到Ib/II期，预期2025年1季度进度注册性临床阶段。前列腺癌适应症方面，公司计划于2024年下半年开展其II期临床。

       CD4/6抑制剂的火热规模是有目共睹的，但全球市场目前已经被辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞博西利和礼来的阿贝西利瓜分，2022三者销售额合计88.35亿美元，几乎已经占满了全球的市场份额。但哌柏西利也已经到了销售峰值的状态（2022年全球销售额为51.2亿美元），专利在2023年到期。

       国内药企方面，恒瑞的达尔西利于2021年底上市，预计将在2026年销售额达到25亿元。但目前并未掀起太多波澜，主要原因是它的适应症与哌柏西利有较大重合度，哌柏西利到期后，国内各大药企的仿制药一起跟进，例如齐鲁制药在2020年就拿到了哌柏西利的国内首仿。

       相比来说，先声制药与G1Therapeutics联合研发的曲拉西利更值得关注，它的差异化适应症管线是CDK4/6抑制剂走出内卷的必由之路。其适应症为预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制，而此前几乎所有同类药物都在乳腺癌适应性上深耕重凿。曲拉西利2022年销售额3130万美元，同比增长182%。

       CDK4/6抑制剂的核心思路如前所说：关键在于走出乳腺癌晚期适应症的这个内卷怪圈。此前瑞博西利和阿贝西利便做了与哌柏西利有差异的适应症布局，分别针对了乳腺癌早期和绝经前的适应症。

       而TY-302难能可贵的也在这点，它的前列腺癌适应症布局让它有了充足的差异化竞争空间。

       除TY-302外，同源康医药在CDK家族中的布局还包括针对CDK7靶点的TY-2699a，针对CDK2/4/6靶点的TY-0540，目前均处于临床I期，此外，还有多款处于IND阶段和临床前的药物。

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结语

       成立7年，同源康即将迎来关键时刻，相信其成功上市之后，之后的临床试验和产品上市也将走得更加顺利，核心产品变现不再遥远。

       数据来源：

       1.同源康招股书

       2.弗若斯特沙利文报告

       3.同源康官网

       4.Cortellis数据库

       5.子 弹财经：《IPO雷达丨同源康医药累亏近9亿，创始人吴豫生曾引朋友“低价”入股》