https://www.cphi.cn 2024-02-21 14:04 来源：药智
2月5日，国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定》（征求意见稿）（以下简称《专门规定》）意见，并附起草说明及反馈意见表。
图片来源：NMPA
《专门规定》征求意见稿共九章，62条。
第一章：总则。明确《专门规定》的适用范围和中药标准工作的主要原则，包括坚持传承中医药理论和传统炮制技术，坚持标准科学严谨实用规范，坚持临床安全、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则，鼓励新技术在中药质量控制中的运用，加强各类标准之间的协调，倡导绿色低碳标准理念。
第二章：基本要求。对标准研究用样品代表性、检测指标选择与限度的制定、标准物质选择、标本留存以及标准的起草和撰写提出原则要求。明确需制定国家标准的情形以及需核发中药注册标准的情形，加强国家标准与省级标准的协调，强调制定中药标准的工作规划和实施计划，持续完善标准体系。
第三章：中药材标准。明确中药材标准应重点关注真伪鉴别和安全性风险控制。鼓励对道地药材品质特征进行深入研究。对药材基原管理问题、性状项制定与执行问题、栽培品质量问题等业界高度关注的问题进行说明，提出明确规定或原则性要求。
第四章：中药饮片标准。提出中药饮片标准研究制定要求，建立与炮制作用机理相适应的饮片标准，要重点关注炮制工艺及相关质量控制项目，对具有“减毒增效”及“生熟异治”特点的品种，应建立适宜的专属性质量控制项目。对饮片通用名称命名提出原则性要求，不得使用非传统加工方法相关用语。明确了中药饮片的炮制和性状项内容，对饮片用法与用量进行说明。对“用时捣碎”等描述的应按规定进行临方炮制。明确国家中药饮片炮制规范的定位。明确省级炮制规范的技术要求和主要原则。
第五章：中药配方 颗粒标准与中药提取物标准。明确配方颗粒标准应重点关注与传统汤剂的一致性。明确配方颗粒标准分类与管理要求，明确配方颗粒标准技术要求。对中药提取物标准制定提出原则性要求，明确中药提取物使用范围。
第六章：中成药标准。明确中成药标准研究制定的原则要求以及中成药注册标准的技术要求。建立中成药通用名称修订的协调通报机制，对制法项定位问题等做出了说明。对中成药标准中规格描述应与其含量检测限度、用法用量、装量等相关内容协调统一。
第七章：中药标准修订。明确中药标准修订理念，对中药国家标准修订、注册标准修订以及省级炮制规范的修订进行原则说明，完善国家标准与上市后变更的衔接机制。
第八章：监督实施。明确标准形成机制中引入竞争机制，明确企业或相关机构直接申请修订中药国家标准的有关要求。强调企业义务，强化数据真实性要求，对标准工作信息公开提出要求。明确中药标准审核方式及审核要求。明确中药标准实施过渡期的具体要求。积极探索标准评估机制，鼓励数字化和信息化技术在中药标准管理中的应用。
第九章：附则。对民族药标准、省级中药标准、中药注册标准的管理进行补充说明，明确《专门规定》的实施说明和实施日期。
图片来源：NMPA
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
